Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Altre citochine e immunomodulatori
SCICLONE PHARMACEUTICALS ITALY S.R.L.
L03AX
Other cytokines and immunomodulators
"1,6 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML; "2 MG/ML POLVERE E SOLVEN
N
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028364026 - 1,6 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML - Autorizzato; 028364014 - 2 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZADAXIN ® 1,6 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE Timosina alfa 1 LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ZADAXIN e a cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima prendere ZADAXIN. 3. Come prendere ZADAXIN. 4. Possibili effetti indesiderati. 5. Come conservare ZADAXIN. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS’È ZADAXIN E A COSA SERVE ZADAXIN è un medicinale adiuvante (cioè ne aumenta l’efficacia) della vaccinazione anti-influenzale negli individui con il sistema immunitario compromesso. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZADAXIN NON PRENDA ZADAXIN • Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZADAXIN. Il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti predisposti alle reazioni d’ipersensibilità, oppure che abbiano avuto reazioni allergiche in precedenza. Nel caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso. BAMBINI E ADOLESCENTI Non usi ZADAXIN in bambini e adolescenti. ALTRI MEDICINALI E ZADAXIN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medici Read the complete document
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZADAXIN ® 1,6 mg/ml. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna fiala contiene 1,6 mg di Timosina alfa 1. In seguito alla ricostituzione con il diluente fornito, la fiala contiene 1,0 ml di soluzione; e la concentrazione è 1,6 mg/ml . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile più una fiala solvente 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Iniettare una fiala, per via intramuscolare o sottocutanea, due volte alla settimana per un periodo di quattro settimane, a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione). Ripetere il trattamento usando la stessa posologia, a partire dall’ottava settimana (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana. Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la scelta di somministrare le fiale da 1,6 mg o da 2 mg è lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell'altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente: ALTEZZA (cm) PESO IDEALE (kg) SUPERFICIE (m 2 ) DOSE (mg) Maschi Femmine Maschi Femmine Maschi Femmine 155 53.8 50.3 1.51 1.47 1.36 1.32 160 57.5 54.0 1.59 1.55 1.43 1.40 165 61.3 57.8 1.67 1.63 1.51 1.47 170 65.0 61.5 1.75 1.71 1.58 1.54 175 68.8 65.3 1.83 1.79 1.65 1.61 180 72.5 69.0 1.91 1.87 1.72 1.69 185 76.3 72.8 2.00 1.96 1.80 1.76 190 80.0 76.5 2.08 2.04 1.87 1.83 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolar Read the complete document