Yttrium (Y-90) Citraat 37 MBq/ml - 370 MBq/ml inj. susp. i.artic. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Yttrium(Y-90)citraat 37 MBq/ml - 370 MBq/ml

Available from:

Cis Bio International

ATC code:

V10AA01

INN (International Name):

Yttrium (Y-90) Citrate

Dosage:

37-370 MBq/ml

Pharmaceutical form:

Suspensie voor injectie

Composition:

Yttrium(Y-90)citraat

Administration route:

Intra-articulair gebruik

Therapeutic area:

Yttrium (90Y) Citrate Colloid

Product summary:

CTI-code: 270076-07 - De grootte van de verpakking: 518 MBq - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336278 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270076-08 - De grootte van de verpakking: 592 MBq - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336211 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270076-01 - De grootte van de verpakking: 148 MBq - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336203 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270076-02 - De grootte van de verpakking: 185 MBq - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336229 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270076-05 - De grootte van de verpakking: 370 MBq - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336252 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270076-06 - De grootte van de verpakking: 444 MBq - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336260 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270076-03 - De grootte van de verpakking: 222 MBq - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336237 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270076-04 - De grootte van de verpakking: 296 MBq - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3336245 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2004-12-20

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
YTTRIUM(
90
Y)-CITRAAT 37-370 MBQ/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE
YTTRIUM (
90
Y)-CITRAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist nucleaire
geneeskunde.
-
Spreek met uw specialist nucleaire geneeskunde over indien u enige
bijwerking voelt. Dit is ook
van toepassing voor iedere die niet in deze bijsluiter staat. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt Yttrium(
90
Y) )-citraat gebruikt?
2.
Wat moet u weten voor u Yttrium(
90
Y)-citraat gebruikt?
3.
Hoe wordt Yttrium(
90
Y) )-citraat gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT YTTRIUM(
90
Y) )-CITRAAT GEBRUIKT?
Yttrium(
90
Y)-citraat 37-370 MBq/ml suspensie voor injectie bevat de werkzame
stof Yttrium (
90
Y)-
citraat
.
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel dat uitsluitend voor
behandeling wordt gebruikt.
Yttrium (
90
Y)-citraat wordt gebruikt bij de behandeling van aandoeningen aan de
kniegewrichten, vooral
bij artritis en chronische reumatische aandoeningen.
Bij kinderen van minder dan 18 jaar, is de behandeling voorbehouden
voor het behandelen van bloedingen
in de knieën van hemofiele kinderen.
Het gebruik van Yttrium (
90
Y)-citraat gaat gepaard met blootstelling aan radioactiviteit. Uw arts
en de
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde zijn van mening dat
het klinische voordeel dat u heeft
van de procedure met het radioactieve middel, opweegt tegen het risico
als gevolg van straling.
03/11/2015
1
2.
WELKE INFORMATIE MOET U KENNEN ALVORENS YTTRIUM(
90
Y)-CITRAAT TE GEBRUIKEN?
WANNEER MAG YTTRIUM (
90
Y)-CITRAAT NIET WORDEN GEBRUIKT?

Als u allergisch bent voor Yttrium (
90
Y)-citraat of voor één van de andere stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubr

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yttrium(
90
Y)-citraat 37-370 MBq/ml suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Yttrium (
90
Y)-citraat : 37-370 MBq/ml op ijkdatum en tijdstip van kalibratie.
Yttrium(
90
Y) is een zuivere bètastraler (maximale bèta-energie = 2,28 MeV). De
halveringstijd is 64 uur. De
stabiele dochter is zirconium.
Hulpstof met bekend effect: natrium
Yttrium (
90
Y) colloïdensuspensie CIS bio international bevat 7,4 mg/ml natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Yttrium (
90
Y)-citraat is een colloïdale melkwitte suspensie met een pH tussen
5,5 en 7,5, en een niet-
filtreerbare fractie van totale radioactiviteit die ten minste gelijk
is aan 85% op de afgiftedatum en ten
minste gelijk is aan 80% op de uiterste houdbaarheidsdatum. De
colloïdfractie bestaat uit deeltjes met een
gemiddelde grootte van 3

m tot 6

m (Laserdiffractietechniek).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Therapeutische bestraling van hypertrofie van de synoviale membraan
van de kniegewrichten
(bestralingssynovectomie met een isotoop) hoofdzakelijk voor mono- of
oligoarticulaire artritis bij
chronisch inflammatoir reuma, met name reumatoïde polyartritis.
Yttrium(
90
Y)-citraat CIS bio international is geïndiceerd voor volwassenen.
Bij kinderen jonger dan 18 jaar, is radiosynoviorthese voorbehouden
voor de behandeling van hemofiele
hemarthrose en is geïndiceerd in laatste intentie.
23/11/2015
1
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke ingespoten activiteit varieert van 185-220 MBq per
gewricht. Er kunnen verscheidene
bestralingssynoviorthesen tegelijk of achtereenvolgens worden
verricht.
In geval van een recidief kan na een halfjaar opnieuw een injectie met
radioactief colloïd in één en hetzelfde
gewricht worden gegeven. De aanbevolen activiteit voor herbehandeling
bedraagt 110-220
MBq. Indien de
patiënt na twee pogingen niet voldoende res