Ypozane
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
31-08-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
31-08-2021
Public Assessment Report
(PAR)
21-07-2013
Active ingredient:
osaterono acetatas
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QG04CX90
INN (International Name):
osaterone acetate
Therapeutic group:
Šunys
Therapeutic area:
Urologiniai preparatai
Therapeutic indications:
Geriamoji prostatos hipertrofija (GPH) vyrams šunims gydyti.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2007-01-11
Patient Information leaflet
23
B. INFORMACINIS LAPELIS
24
INFORMACINIS LAPELIS
YPOZANE
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
VIRBAC S.A.
1ère avenue
2065 m – LID
06516 Carros
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
YPOZANE 1,875 mg tabletės šunims
YPOZANE 3,75 mg tabletės šunims
YPOZANE 7,5 mg tabletės šunims
YPOZANE 15 mg tabletės šunims
Ozaterono acetatas
3
.
VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje tabletėje yra 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg arba 15 mg ozaterono
acetato.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims (patinams) gydyti, esant gėrybinei prostatos hipertrofijai.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažniausiai pranešama apie laikinai nedaug pakitusį apetitą: jis
gali padidėti (labai dažnai) arba
sumažėti (labai retai).. Dažnai pasireiškia elgsenos pakitimai,
pvz., šuns aktyvumo pakitimai ar
sustiprėjęs noras bendrauti. Rečiau gali pasireikšti kitos
nepalankios reakcijos, pvz., trumpalaikis
vėmimas ir (ar) viduriavimas, padidėjęs troškulys ar mieguistumas.
Nedažnai pasireiškia pieno liaukų
padidėjimas, labai retais atvejais lydimas laktacijos.
Labai retai, skyrus Ypozane, buvo pastebėti trumpalaikiai kailio
pakitimai, pavyzdžiui, plaukų
išslinkimas arba pakitimas.
Visos šios reakcijos išnyksta savaime be specifinio gydymo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
25
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, bū
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
YPOZANE 1,875 mg tabletės šunims
YPOZANE 3,75 mg tabletės šunims
YPOZANE 7,5 mg tabletės šunims
YPOZANE 15 mg tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg arba 15 mg ozaterono acetato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Tabletės.
Apskrita, balta, iš abiejų pusių išgaubta 5,5 mm, 7 mm, 9 mm arba
12 mm skersmens tabletė.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys (patinai).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims (patinams) gydyti, esant gėrybinei prostatos hipertrofijai
(GPH).
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI
Šunims, kuriems GPH būna kartu su prostatitu, vaistą galima naudoti
kartu su antibakterinėmis
medžiagomis.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Kraujo plazmoje laikinai gali sumažėti kortizolio koncentracija –
tai gali tęstis kelias savaites po
gydymo. Būtina tinkamai stebėti šunis, patyrusius stresą (pvz., po
operacijos), bei šunis, kuriems
pasireiškė hipoadrenokorticizmas. Naudojus ozateroną, kelias
savaites gali būti slopinamas atsakas į
AKTH stimuliavimo testą.
Šunims, sergantiems kepenų ligomis, vaistą būtina naudoti
apdairiai, nes vaisto saugumas tokiems
šunims nėra išsamiai ištirtas, o gydžius kepenų ligomis
sergančius šunis, kai kuriems klinikinių tyrimų
metu nustatytas laikinai padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT)
ir šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis.
3
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ
GYVŪNAMS
Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.
Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir
parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar
etiketę.
Vyrams vieną kartą išgėrus 40 mg ozaterono acetato, pavieniais
atvejais sumažėjo FSH, LH ir
testosterono kiekis, ku
Read the complete document
