Yervoy

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ipilimumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC11

INN (International Name):

ipilimumab

Therapeutic group:

Antineoplastische Mittel

Therapeutic area:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 und 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Product summary:

Revision: 53

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

82
B. PACKUNGSBEILAGE
83
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
YERVOY 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ipilimumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von YERVOY beachten?
3.
Wie ist YERVOY anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist YERVOY aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YERVOY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, das Ihr
Immunsystem beim Angriff und bei
der Zerstörung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt.
Ipilimumab allein wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter
von 12 Jahren zur
Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart)
angewendet.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wird angewendet zur Behandlung
von

fortgeschrittenem Melanom (einer Hautkrebsart) bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab einem
Alter von 12 Jahren

fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (fortgeschrittenem Nierenkrebs)
bei Erwachsenen

malignem Pleuramesotheliom (eine Form von Krebs, die das Brustfell
betrifft) bei Erwachsenen

fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom (Dickdarm- oder Enddarmkrebs) bei
Erwachsenen

fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom (Speiseröhrenkrebs) bei
Erwachsenen.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie wird
angewendet zur Behandlung des
fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (einer Art von
Lungenkrebs) bei Erwachsenen.
D

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Ipilimumab.
Eine 40-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Ipilimumab.
Ipilimumab ist ein vollständig humaner Anti-CTLA-4-Antikörper
(IgG1κ), der mittels rekombinanter
DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen
wird.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Konzentrat enthält 0,1 mmol Natrium, was 2,30 mg Natrium
entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe
Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe
enthalten kann und einen pH-Wert von 7,0 und eine Osmolarität von
260-300 mOsm/kg hat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melanom
YERVOY ist als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab zur
Behandlung des
fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms
bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren indiziert (für weitere
Informationen siehe Abschnitt 4.4).
Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination
Nivolumab mit Ipilimumab nur
bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des
progressionsfreien Überlebens
(
_progression-free survival, _
PFS) und des Gesamtüberlebens (
_overall survival, _
OS) gezeigt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Nierenzellkarzinom (
_ren_
_al cell carcinoma, _
RCC)
YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie
des fortgeschrittenen
Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem
Risikoprofil indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Nicht-
kleinzelliges Lungenkarzinom (
_non-small cell lung cancer,_
NSCLC)
YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab und