YASNAL 10MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Dosage:

10MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DONEPEZIL

Product summary:

Kód SÚKL: 0041447 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146055 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260899 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128715 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146054 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146053 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251041 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191670 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260976 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146056 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128717 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191671 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146052 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0041448 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128718 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128716 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132997 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2006-04-26

Patient Information leaflet

1/6
Sp. zn. sukls243135/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
YASNAL 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
YASNAL 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Yasnal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yasnal
užívat
3.
Jak se přípravek Yasnal užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Yasnal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK YASNAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Yasnal obsahuje léčivou látku donepezili
hydrochloridum. Přípravek Yasnal (donepezil-
hydrochlorid) patří do skupiny léků zvaných inhibitory
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje
v mozku hladiny látky (acetylcholinu), která je zapojená do
paměťových funkcí tak, že zpomaluje
rozklad acetylcholinu.
Užívá se k léčbě příznaků demence u nemocných, u nichž byla
rozpoznána lehká a středně těžká forma
Alzheimerovy choroby. Příznaky zahrnují zvyšující se ztrátu
paměti, zmatenost a změny chování.
Následkem toho je pro pacienty s Alzheimerovou chorobou stále
obtížnější provádět jejich normální
denní aktivity.
Přípravek Yasnal je určen k použití pouze u dospělých
pacientů

Summary of Product characteristics

1/10
Sp. zn. sukls243135/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Yasnal 5 mg potahované tablety
Yasnal 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Yasnal
5
mg:
jedna
potahovaná
tableta
obsahuje
donepezili
hydrochloridum
5
mg
(ve
formě
monohydrátu) odpovídající donepezilum 4,56 mg.
Yasnal 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili
hydrochloridum 10 mg (ve formě
monohydrátu) odpovídající donepezilum 9,12 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
5 mg
10 mg
Laktosa (mg)
79,18
158,35
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tablety 5 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, průměr cca 7 mm,
bikonvexní, potahované tablety.
Tablety 10 mg: žlutohnědé, kulaté, průměr cca 9 mm, bikonvexní,
potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Yasnal je indikován k symptomatické léčbě lehké až
středně těžké Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí/starší pacienti
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (jednou denně). Dávka 5 mg/den
má být udržena po dobu nejméně
jednoho měsíce, aby bylo možné stanovit časnou klinickou
odpověď na léčbu a dosáhnout rovnovážných
koncentrací donepezil-hydrochloridu. Po klinickém zhodnocení
měsíc trvající léčby dávkou 5 mg/den
může být dávka přípravku Yasnal zvýšena na 10 mg/den (jednou
denně). Maximální doporučená denní
dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických
studiích hodnoceny.
Léčba
má
být
zahájena
a
kontrolována
lékařem,
který
je
odborníkem
v diagnostice
a
léčbě
Alzheimerovy demence. Diagnóza má být provedena v souladu s
přijatými doporučeními (např. DSM
IV, ICD 10). Léčba donepezilem má být zahájena pouze, pokud je k
dispozici ošetřovatel, který bude
pravidelně kontrolovat příjem léku pacientem. Udržovací léčba
může pokračovat tak dlouho, dokud
přetrvává terapeutický prospěch pr