Yargesa

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustat

Available from:

Piramal Critical Care B.V.

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

Therapeutic area:

Doença de Gaucher

Therapeutic indications:

Yargesa é indicado para o tratamento oral de pacientes adultos com leve a moderada de Gaucher do tipo 1 da doença. Yargesa só pode ser utilizado no tratamento de doentes para os quais a terapia de reposição enzimática é inadequados. Yargesa é indicado para o tratamento de progressiva manifestações neurológicas em pacientes adultos e pediátricos com Niemann-Pick tipo C da doença.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-03-22

Patient Information leaflet

19
B.
FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
YARGESA 100 MG CÁPSULAS
miglustato
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Yargesa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Yargesa
3.
Como tomar Yargesa
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Yargesa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É YARGESA E PARA QUE É UTILIZADO
Yargesa contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo
de medicamentos que alteram
o metabolismo. É usado para tratar duas doenças:
•
YARGESA É USADO PARA TRATAR A DOENÇA DE GAUCHER TIPO 1 LIGEIRA A
MODERADA EM ADULTOS.
Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida
não é removida do seu
organismo. Começa a acumular-se em determinadas células do sistema
imunológico do organismo.
Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações
no sangue e doença óssea.
O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na
terapêutica enzimática de substituição.
Yargesa só é utilizado quando um doente é considerado inadequado
para o tratamento com a
terapêutica enzimática de substituição.
•
YARGESA TAMBÉM É USADO PARA TRATAR SINTOMAS NEUROLÓGICOS
PROGRESSIVOS NA DOENÇA DE
NIEMANN-PICK TIPO C EM ADULTOS E EM CRIANÇAS.
Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como os
glicoesfingolípidos acumulam-se
nas células do seu cére

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Yargesa 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.Lista
completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
A cápsula consiste numa cabeça branca opaca e corpo com “708”
impresso a preto no corpo da
cápsula.
Tamanho da cápsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Yargesa é indicado para tratamento oral de doentes adultos com
doença de Gaucher tipo 1, ligeira a
moderada. Yargesa só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos
quais a terapêutica enzimática
de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Yargesa é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas
progressivas em doentes adultos e
pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no
tratamento da doença de
Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado.
Posologia
_Dose na doença de Gaucher tipo 1 _
_Adulto _
A dose in
icial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a doença
de Gaucher tipo 1 é de
uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir
temporariamente a dose para uma
cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes.
_População pediátrica _
A eficácia de miglustat em crianças e adolescentes com idades entre
os 0-17 anos com doença
deGaucher tipo 1 não foi estabelecida. Não existem dados
disponíveis.
_Dose _
_na doença de Niemann-Pick tipo C _
_Adulto _
A dose recomendada pa
ra o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C
é 200
mg três vezes por dia.
3
_População pediátrica _
A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos
de idade e mais) com doença
de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
A dosagem