Yargesa

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustat

Available from:

Piramal Critical Care B.V.

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Therapeutic area:

Gaucher-ziekte

Therapeutic indications:

Yargesa is geïndiceerd voor de mondelinge behandeling van volwassen patiënten met een milde tot matige type 1 ziekte van Gaucher. Yargesa mag alleen worden gebruikt in de behandeling van patiënten voor wie de enzym vervangende therapie niet geschikt is. Yargesa is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en pediatrische patiënten met Niemann-Pick type C-en vaatziekten.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-03-22

Patient Information leaflet

20
B.
BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
YARGESA 100 MG HARDE CAPSULES
miglustaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Yargesa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS YARGESA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Yargesa bevat de werkzame stof miglustaat die behoort tot een groep
geneesmiddelen die
hetmetabolisme beïnvloeden. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van twee
aandoeningen:
•
YARGESA WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN VOOR DE BEHANDELING VAN EEN
MILDE TOT MATIGE
VORM VAN DE ZIEKTE VAN GAUCHER TYPE 1.
Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide,
niet uit uw lichaam verwijderd.
Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van
het lichaam. Dit kan leiden tot
lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
De gebruikelijke behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 is
enzymvervangende therapie
(Enzyme Replacement Therapy, ERT). Yargesa wordt uitsluitend gebruikt
in gevallen waarin de
patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
•
YARGESA WORDT OOK GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN VOOR DE
BEHANDELING VAN
PROGRESSIEVE NEUROLOGISCHE SYMPTOMEN VAN DE ZIEKTE VAN NIEMANN-PICK
TYPE C.

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yargesa 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 100 mg miglustaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
De harde capsule bestaat uit een opaak wit kapje en omhulsel met
‘708’ in zwart gedrukt op het
omhulsel.
Capsulegrootte: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Yargesa is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een
milde tot matige vorm van de
ziekte van Gaucher type 1. Yargesa mag alleen worden gebruikt voor de
behandeling van patiënten voor
wie een enzymvervangende therapie niet geschikt (zie rubriek 4.4 en
5.1).
Yargesa is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve
neurologische manifestaties bij
volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie
rubriek 4.4. en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend
zijn met de behandeling van
de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C
Dosering
_Dosering b_
_ij de ziekte van Gaucher type 1 _
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen begindosis voor de behandeling van volwassenen met de
ziekte van Gaucher type 1 is
100 mg driemaal daags.
Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg een- of tweemaal daags
kan bij sommige patiënten
nodig zijn vanwege diarree.
_Pediatrische patiënten _
De werkzaamheid van miglustaat bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 0 tot 17 jaar met
deziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
_Dosering b_
_ij de ziekte van Niemann-Pick type C _
_Volwassenen _
3
De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte
van Niemann-Pick type C is
driemaal daags 200 mg.
_Pediatrische patiënten _
De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de
leeftijd van 12 jaar en ouder) met de
ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 m