Yargesa

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustat

Available from:

Piramal Critical Care B.V.

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Therapeutic area:

Νόσος Gaucher

Therapeutic indications:

Yargesa ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ήπια έως μέτρια νόσο του Gaucher τύπου 1. Yargesa μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης είναι ακατάλληλο. Yargesa ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C νόσου.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2017-03-22

Patient Information leaflet

21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
Φύλλο
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
YARGESA 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Miglustat
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε
αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι
είναι το Yargesa και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Yargesa
3.
Πώς να πάρετε το Yargesa
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Yargesa
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ YARGESA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Yargesa 100 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg
miglustat.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Το σκληρό καψάκιο αποτελείται από
αδιαφανές λευκό πώμα και σώμα με την
ένδειξη “ 708”
τυπωμένη με μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα.
Μέγεθος καψακίου: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Yargesa ενδείκνυται για την από
στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με
ήπιας έως μέτριας
σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher. Το
Yargesa μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη
θεραπεία
ασθενών για τους οποίους η θεραπεία
υποκατάστασης ενζύμων δεν μπορεί να
χορηγηθεί (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Yargesa ενδείκνυται για τη θεραπεία
των εκφυλιστικών νευρολογικών
εκδηλώσεων σε ενήλικες
και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο
Niemann-Pick τύπου C (βλ. παραγράφους 4.4 και
5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θ
εραπεία πρέπει να καθοδηγείται από
ιατρούς που είναι γνώστες της
αντιμετώπισης της νόσου του
Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C, αναλόγα
με την περίστασ�