Xyzal 0,5 mg/ml oral opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Levocetirizindihydrochlorid

Available from:

UCB Nordic A/S

ATC code:

R06AE09

INN (International Name):

Levocetirizindihydrochlorid

Dosage:

0,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

oral opløsning

Authorization date:

2006-08-08

Summary of Product characteristics

23. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XYZAL, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20997
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xyzal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning indeholder 0,5 mg levocetirizindihydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
0,675 mg methylparahydroxybenzoat/ml
0,075 mg propylparahydroxybenzoat/ml
0,4 g maltitol, flydende/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xyzal er indiceret til symptomatisk behandling af allergisk rhinit
(inklusive persisterende
allergisk rhinit) og urticaria hos voksne og børn fra 2 år og
opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og unge fra 12 år og opefter:
Den anbefalede daglige dosis er 5 mg (10 ml opløsning).
_Ældre _
Det anbefales at justere dosis til ældre patienter med moderat til
svær nedsat nyrefunktion.
_dk_hum_38809_spc.doc_
_Side 1 af 12_
(se Nedsat nyrefunktion nedenfor).
_Nedsat nyrefunktion_
Doseringen skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktionen
(eGFR – estimeret
glomerulær filtrationsrate). Se nedenstående skema og justér
doseringen som angivet.
Dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion:
Gruppe
eGFR
(ml/min)
Dosering og
hyppighed
Normal nyrefunktion

90
5 mg én gang dagligt
Let nedsat nyrefunktion
60 – < 90
5 mg én gang dagligt
Moderat nedsat
nyrefunktion
30 – < 60
5 mg hver 2. dag
Svært nedsat nyrefunktion
15 – < 30
(der ikke kræver
dialysebehandling)
5 mg hver 3. dag
Patienter i slutstadiet af
nyresygdom (ESDR)
< 15
(der kræver
dialysebehandling)
Kontraindiceret
Til børn med nedsat nyrefunktion må dosis justeres individuelt under
hensyntagen til
barnets renale clearance og til dets legemsvægt. Der findes ingen
specifikke data
vedrørende børn med nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, der kun har nedsat
leverfunktion. For
patienter med både nedsat lever- og nyrefunktion anbefa