Xydalba

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dalbavancin hydrochloride

Available from:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC code:

J01XA04

INN (International Name):

dalbavancin

Therapeutic group:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Zdravljenje, akutna bakterijska kože in strukturo kožo okužb (ABSSSI) pri odraslih.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2015-02-19

Patient Information leaflet

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/14/986/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Xydalba 500 mg prašek za koncentrat
dalbavancin
intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
XYDALBA 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
dalbavancin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Xydalba
3.
Kako boste prejeli zdravilo Xydalba
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xydalba
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XYDALBA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Xydalba vsebuje učinkovino dalbava

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xydalba 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje dalbavancinijev klorid, kar ustreza 500 mg
dalbavancina.
Po rekonstituciji en ml vsebuje 20 mg dalbavancina.
Razredčena raztopina za infundiranje mora imeti končno koncentracijo
od 1 do 5 mg/ml dalbavancina
(glejte poglavje 6.6).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat).
Bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih
okužb kože in kožnih struktur
(ABSSSI – acute bacterial skin and skin structure infections) pri
odraslih in pediatričnih bolnikih,
starih 3 mesece ali več (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Pozornost je treba nameniti uradnim navodilom o ustrezni uporabi
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni odmerek dalbavancina je 1500 mg z enkratnim infundiranjem
1500 mg ali 1000 mg prvi
teden, naslednji teden pa 500 mg (glej poglavji 5.1 in 5.2).
_Otroci in mladostniki, stari od 6 let do manj kot 18 let_
Priporočeni odmerek dalbavancina je enkratni odmerek 18 mg/kg
(največ 1500 mg).
_Dojenčki in otroci, stari od 3 mesecev do manj kot 6 let_
Priporočeni odmerek dalbavancina je enkratni odmerek 22,5 mg/kg
(največ 1500 mg).
Posebne populacije
_Starostniki_
Prilagoditev odmerka ni potrebna (glej poglavje 5.2).
_Okvara delovanja ledvic_
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z blago ali zmerno okvaro
delovanja ledvic prilagoditve odmerka
niso potrebne (kreatininski očistek

30 do 79 ml/min). Pri odraslih bolnikih, ki redno prejemajo
3
hemodializo (3-krat tedensko), prilagoditve odmerka niso potrebne,
dalbavancin se lahko uporablja ne
glede na čas hemodialize.
Pri odraslih bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih
kreatininski očiste