Xydalba

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dalbavancin hydrochloride

Available from:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC code:

J01XA04

INN (International Name):

dalbavancin

Therapeutic group:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și structurilor cutanate (ABSSSI) la adulți.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2015-02-19

Patient Information leaflet

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XYDALBA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
dalbavancină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba
3.
Cum să luaţi Xydalba
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xydalba
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XYDALBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xydalba conţine substanţa activă numită dalbavancină, care face
parte din grupa ANTIBIOTICELOR
glicopeptidice.
Xydalba este utilizată în tratamentul ADULŢILOR ȘI AL COPIILOR CU
VÂRSTA DE CEL PUȚIN 3 LUNI CU INFECŢII
ALE PIELII SAU ALE ŢESUTURILOR AFLATE SUB PIELE.
Xydalba acţionează neutralizând anumite bacterii care pot cauza
infecţii severe. Neutralizează aceste
bacterii interferând cu procesul de formare a pereţilor celulari
bacterieni.
Dacă prezentaţi şi alte bacterii care cauzează infecţii, medicul
dumneavoastră poate decide să vă
administreze tratament cu alte antibiotice, în plus faţă de
Xydalba.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XYDALBA
NU LUAŢI XYDALBA dacă sunteţi ALERGIC(Ă) la dalbavancină sau la
oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
ÎNAINTE SĂ LUAŢI XYDALBA, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ,
FARMACISTULUI SAU ASISTENTEI
MEDICALE:

dacă aveţi sau

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu
dalbavancină 500 mg.
După reconstituire, 1 ml conţine dalbavancină 20 mg.
Soluţia perfuzabilă diluată trebuie să aibă o concentraţie
finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la
5 mg/ml (vezi pct. 6.6).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere de culoare albă până la aproape albă şi galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xydalba este indicat în tratamentul infecţiilor bacteriene acute ale
pielii şi ale structurii epiteliale
(IBAPSE) la pacienți adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de
cel puțin 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Doza de dalbavancină recomandată este de 1500 mg, administrată fie
ca o perfuzie unică de 1500 mg,
fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de
500 mg după o săptămână
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
_Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și mai
puțin de 18 ani_
Doza de dalbavancină recomandată este o doză unică de 18 mg/kg
(maximum 1 500 mg).
_Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și mai puțin de
6 ani_
Doza de dalbavancină recomandată este o doză unică de 22,5 mg/kg
(maximum 1 500 mg).
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală_
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii adulți,
adolescenți și copii cu insuficienţă renală uşoară
sau moderată (clearance-ul creatininei

30 ml/min până la 79 ml/min). Ajustarea dozelor nu este
3
ne