Xydalba

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dalbavancin hydrochloride

Available from:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC code:

J01XA04

INN (International Name):

dalbavancin

Therapeutic group:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) bij volwassenen.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-02-19

Patient Information leaflet

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XYDALBA 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
dalbavancine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xydalba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XYDALBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancine; dit is een ANTIBIOTICUM
uit de glycopeptide-groep.
Xydalba wordt gebruikt om VOLWASSENEN EN KINDEREN IN DE LEEFTIJD VAN 3
MAANDEN EN OUDER MET
HUIDINFECTIES OF INFECTIES IN DE ONDERLIGGENDE LAGEN VAN DE HUID te
behandelen.
Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige
infecties kunnen veroorzaken. Deze
bacteriën worden gedood doordat de vorming van bacteriële celwanden
wordt verstoord.
Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw
infectie veroorzaken, kan uw arts
besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de
behandeling met Xydalba.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS, APOTHEKER OF VERPLEEGKUNDIGE VOORDAT U
DIT MIDDEL GEBRUIKT:

Als u NIERPROBLEMEN heeft of heeft gehad. Afhankelijk van uw leef

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat dalbavancine hydrochloride overeenkomend met
500 mg dalbavancine.
Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg dalbavancine.
De verdunde oplossing voor infusie moet uiteindelijk een concentratie
van 1 tot 5 mg/ml dalbavancine
bevatten (zie rubriek 6.6).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xydalba is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële
infecties van de huid en
huidstructuren (ABSSSI) bij volwassenen en pediatrische patiënten in
de leeftijd van 3 maanden of
ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van
antibacteriële middelen moeten worden
opgevolgd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis dalbavancine is 1.500 mg, toegediend ofwel als een
enkelvoudige infusie van
1.500 mg of als een dosis van 1.000 mg, één week later opgevolgd met
500 mg (zie rubrieken 5.1 en
5.2).
_Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18
jaar_
De aanbevolen dosering van dalbavancine is een enkelvoudige dosis van
18 mg/kg (maximaal
1.500 mg).
_Zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 6
jaar_
De aanbevolen dosering van dalbavancine is een enkelvoudige dosis van
22,5 mg/kg (maximaal
1.500 mg).
Speciale populaties
_Ouderen_
Er is geen aanpassing nodig van de dosis (zie rubriek 5.2).
3
_Nierfunctiestoornis_
Er zijn geen aanpassingen nodig van de dosis voor volwassen en
pediatrische patiënten met een lichte
of matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring

30 tot 79 ml/min). Aanpassingen van de
dosis zijn niet nodig voor volwassen patiënten die regelmatig
hemod