Xultophy

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inzulin degludec, liraglutide

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10

INN (International Name):

insulin degludec, liraglutide

Therapeutic group:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, 2. típus

Therapeutic indications:

Xultophy javallt a kezelés a felnőttek, 2-es típusú diabetes mellitus ellenőrzésének glikémiás együtt orális glükóz-csökkentő gyógyszerek, ha ezek önmagában vagy együtt a GLP-1 receptor agonista vagy bazális inzulin biztosít megfelelő vércukor-szabályozásra.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2014-09-18

Patient Information leaflet

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XULTOPHY 100 EGYSÉG/ML + 3,6 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
degludek inzulin és liraglutid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xultophy és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xultophy alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Xultophy injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xultophy injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XULTOPHY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XULTOPHY?
A Xultophy injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz
mellitusz) szenvedő felnőttek
vércukorszintjének javítására szolgál. Önnek azért van
diabétesze, mert a szervezete:
•
nem termel a vércukorszint beállításához elegendő inzulint, vagy
•
nem tudja megfelelően hasznosítani az inzulint.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XULTOPHY?
A Xultophy két hatóanyagot tartalmaz, amelyek segítenek a szervezet
vércukorszintjét beállítani:
•
degludek inzulin – hosszú hatásta

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 egység degludek inzulint* és 3,6 mg liraglutidot* tartalmaz az
oldat milliliterenként.
*Rekombináns DNS technológiával
_Saccharomyces cerevisiae_
-ben állítják elő
_._
3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, amely
megfelel 300 egység degludek inzulinnak és
10,8 mg liraglutidnak.
1 egység degludek inzulint és 0,036 mg liraglutidot tartalmaz
adagolási egységenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, izotóniás oldat.
_ _
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xultophy a nem megfelelő glykaemiás kontrollal rendelkező 2-es
típusú diabetes mellitusban
szenvedő felnőttek kezelésére javallott a glykaemiás kontrol
javítására, a diétán és a testmozgáson túl,
orálisan alkalmazott más antidiabetikum mellett. A kombinációban
történő alkalmazással, a glikémiás
kontrollra vonatkozó hatással, valamint a vizsgált populációval
kapcsolatos klinikai vizsgálati
eredményeket lásd a 4.4, a 4.5 és az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Xultophy injekciót naponta egyszer kell beadni subcutan
injekcióban. A Xultophy beadható a nap
bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
A Xultophy injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének
megfelelően kell adagolni. Javasolt a
glikémiás kontrollt az éhomi vércukorszint alapján végzett
dózisbeállítással optimalizálni.
A dózis módosítására lehet szükség, fokozott fizikai
aktivitás, a szokásos étrendben bekövetkező
változás vagy kísérőbetegség esetén.
Azoknak a betegeknek, aki elfelejtik egy adag beadását, javasolt a
kihagyott adagot akkor beadni,
amint a beteg felfedezi a mulasztását, majd a szokásos napi
egyszeri adagolási rendet folytatni. Az
egyes injekciók között legalább 8 órás id�