Xtandi 40 mg Capsules molles

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

enzalutamidum

Available from:

Astellas Pharma AG

ATC code:

L02BB04

INN (International Name):

enzalutamidum

Pharmaceutical form:

Capsules molles

Composition:

enzalutamidum 40 mg, antiox.: E 320, E 321, excipiens de la capsule.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Cancer de la prostate

Authorization date:

2013-12-03

Patient Information leaflet

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
XTANDI™ capsules molles
Astellas Pharma AG
Qu'est-ce que XTANDI et quand doit-il être utilisé?
Xtandi contient comme principe actif de l'enzalutamide. Xtandi est un
médicament qui bloque l'activité
des hormones androgènes (comme p.ex. la testostérone), ce qui peut
ralentir la croissance du cancer de
la prostate.
Xtandi est utilisé pour le traitement des hommes adultes
·atteints de cancer de la prostate métastatique, en association avec
une thérapie de privation
androgénique
·atteints de carcinomes de la prostate non métastatiques qui ne
répondent plus au traitement par privation
androgénique ou au traitement chirurgical visant à abaisser les
niveaux de testostérone, en association
avec un agoniste de la LHRH
·atteints de cancer de la prostate métastatique (CRPC) qui ne
répond plus au traitement de privation
androgénique pour abaisser les niveaux de testostérone, en
combinaison avec un agoniste de la LHRH
·atteints de carcinome de la prostate métastatique (CRPC) qui ne
répond plus au traitement de privation
androgénique ou au traitement chirurgical visant à abaisser les
niveaux de testostérone, après l'échec de
la chimiothérapie, en association avec un agoniste de la LHRH.
Xtandi vous est remis sur prescription médicale.
Quand XTANDI ne doit-il pas être pris/utilisé?
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'enzalutamide ou à
l'un des autres composants de ce
médicament.
- Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation de XTANDI?
Av

Summary of Product characteristics

XTANDI™ 40 mg capsules molles
Astellas Pharma AG
Composition
Principes actifs
Enzalutamide.
Excipients
Butylhydroxytoluolum (E321), Butylhydroxyanisolum (E 320) comme
antioxydant, sorbitol (E420),
Excip. pro capsula.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Xtandi 40 mg capsules molles, de forme oblongue, de couleur blanche à
blanc cassé, avec la mention
«ENZ» imprimée à l'encre noire sur une face.
Indications/Possibilités d’emploi
·En association avec un traitement par privation androgénique (ADT)
dans le traitement des hommes
atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible
(mHSPC) (voir «Efficacité clinique»).
·En association aux agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer
non métastatique de la prostate
résistant à la castration chez les hommes présentant un risque
élevé de développement de métastases (en
particulier PSADT ≤10 mois, voir Efficacité clinique).
·En association aux agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer
métastatique de la prostate
résistant à la castration (CRPC) chez les hommes asymptomatiques ou
peu symptomatiques, après échec
d'un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la
chimiothérapie n'est pas encore
cliniquement indiquée.
·En association aux agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer
métastatique de la prostate
résistant à la castration chez les hommes dont la maladie a
progressé pendant ou après une
chimiothérapie à base de docétaxel.
Posologie/Mode d’emploi
La dose recommandée de Xtandi est de 160 mg d'enzalutamide (quatre
capsules à enveloppe molle à 40
mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables /
d'interactions
Si des effets toxiques d'un degré de gravité ≥3 ou si un effet
indésirable intolérable surviennent chez les
patients, le traitement doit être interrompu pendant une semaine ou
jusqu'à ce que les symptômes
toxiques reviennent à un degré de gravité ≤2. Il convient ensuite