XIMPROVE 15 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

RIVAROXABANUM

Available from:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

RIVAROXABANUM

Dosage:

15mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Product summary:

14254/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14254/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14254/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 42 compr. film.; 14254/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14254/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 14 compr. film.; 14254/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14254/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ 14255/2022/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XIMPROVE 15 MG COMPRIMATE FILMATE
XIMPROVE 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ximprove şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ximprove
3.
Cum să luaţi Ximprove
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ximprove
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XIMPROVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ximprove conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat
la adulţi pentru
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident cerebral) și alte vase de
sânge ale corpului dumneavoastră, dacă aveți o formă de ritm
neregulat al inimii numit
fibrilație atrială non-valvulară
-
a trata cheagurile de sânge formate în venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Ximprove aparţine unei clase de medicamente numite medicamente
antitrombotice. Acesta acţionează
prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel
tend

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14254/2022/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ NR. 14255/2022/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CHARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ximprove 15 mg comprimate filmate
Ximprove 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 24,1 mg (sub formă de
monohidrat).
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 21,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roșie (cu diametru de 6 mm)
marcate pe o față
cu „15” și netede pe cealaltă față.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roșu-brun (cu diametru de 6
mm) marcate pe o
față cu „20” și netede pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu
fibrilaţie atrialănon-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de
risc, cum sunt insuficienţa
cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani,
diabetul zaharat, accidentul
vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea
recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii
cu EP instabili
hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă
recomandată.
2
Tratamentul cu rivaroxaban trebuie continuat pe termen lung dacă
beneficiul prevenirii
accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte
riscul de sângerare (vezi
pct. 4.4).
Dacă este omisă o doză, pacientul t