Xigduo

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hydrochlorid metformín, dapagliflozin propanediol monohydrát

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BD15

INN (International Name):

dapagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Xigduo je indikovaný u dospelých na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenia:• u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálne tolerované dávkou metformínom sám • v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s metformínom a tieto lieky• u pacientov, ktorí sa už liečia s kombináciou dapagliflozin a metformínom ako samostatné tablety. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombináciu terapií, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XIGDUO 5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
XIGDUO 5 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dapagliflozín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Xigduo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xigduo
3.
Ako užívať Xigduo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xigduo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XIGDUO A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá nazývané dapagliflozín
a metformín. Obe patria do skupiny
liečiv nazývaných perorálne antidiabetiká. To sú lieky na
liečbu cukrovky (diabetu), ktoré sa užívajú
ústami.
Xigduo sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a
starších) na liečbu cukrovky nazývanej
„diabetes mellitus 2. typu” a ktorá zvyčajne začína v staršom
veku. Ak máte cukrovku 2. typu, váš
pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo
nie je schopné správne využiť
vytvorený inzulín. To vedie k vysokej hladine cukru (glukózy) v
krvi.

Dapagliflozín účinkuje tak, že odstráni prebytočný cukor z
vášho tela močom a zníži množstvo
cukru vo vašej krvi. Môže tiež pomôcť zabrániť ochoren

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo
zodpovedá 5 mg dapagliflozínu
a 850 mg metformíniumchloridu.
Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo
zodpovedá 5 mg dapagliflozínu
a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Xigduo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j.
v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Hnedé, bikonvexné, 9,5 x 20 mm oválne filmom obalené tablety s
vyrytým označením „5/850“ na
jednej strane a „1067“ na druhej strane.
Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Žlté, bikonvexné, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s
vyrytým označením „5/1000“ na
jednej strane a „1069“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xigduo je indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu
ako doplnok k diéte a cvičeniu:

u pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou
dávkou samotného
metformínu,

v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu u pacientov
nedostatočne kontrolovaných
metformínom a týmito liekmi,

u pacientov, ktorí už sú liečení kombináciou jednotlivých
tabliet dapagliflozínu a metformínu.
Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na
kontrolu glykémie, kardiovaskulárne
udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej
filtrácie [GFR] ≥ 90 ml/min)_
Odporúčaná dávka je jedn