Xigduo

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

la metformine chlorhydrate, dapagliflozin propanediol monohydrate

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BD15

INN (International Name):

dapagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

Xigduo est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 comme adjuvant à un régime alimentaire et d'exercice:• chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine seule • en combinaison avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète chez des patients insuffisamment contrôlés avec la metformine et ces médicaments• chez les patients déjà traités avec la combinaison de dapagliflozin et de la metformine comme comprimés séparés. Pour les résultats de l'étude à l'égard de combinaison de thérapies, les effets sur le contrôle glycémique et d'événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir les sections 4. 4, 4. 5 et 5.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

55
B. NOTICE
56
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
XIGDUO 5 MG/850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
XIGDUO 5 MG/1000 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
dapagliflozine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xigduo
3.
Comment prendre Xigduo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xigduo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE XIGDUO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament contient deux substances différentes appelées
dapagliflozine et metformine. Ce sont
tous deux des médicaments de la classe des antidiabétiques oraux.
Ces médicaments destinés au
traitement du diabète sont à prendre par voie orale.
Xigduo est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour
traiter un type de diabète appelé
« diabète de type 2 », qui se développe généralement avec
l’âge. Si vous avez un diabète de type 2,
votre pancréas ne sécrète pas assez d’insuline ou votre organisme
n’est pas en mesure d’utiliser
correctement l’insuline qu’il produit. Ceci induit un niveau
élevé de sucre (glucose) dans votre sang.

La dapagliflozine agit en éliminant l’excès de sucre de votre
organisme par les urines et abai

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de
dapagliflozine équivalent à 5 mg de
dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de
dapagliflozine équivalent à 5 mg de
dapagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Excipient à effet notoire :
Xigduo contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,
c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés, marrons, biconvexes, ovales 9,5 x 20 mm, avec
« 5/850 » gravé sur une face et
« 1067 » gravé sur l’autre face.
Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, ovales 10,5 x 21,5 mm,
avec « 5/1000 » gravé sur une face
et « 1069 » gravé sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xigduo est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de
type 2 en complément du régime
alimentaire et de l'exercice physique:
•
chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule
à la dose maximale tolérée
•
en association avec d'autres médicaments pour le traitement du
diabète chez les patients
insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments
•
chez les patients déjà traités par l’association dapagliflozine
et metformine sous la forme de
comprimés séparés.
Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les résultats des études
concernant les associations de traitements,
les effets sur le contrôle glycémique ainsi que les événements
cardiovasculaires et les