Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Kollagenase Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
Dupuytren Kontraktur
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Die Behandlung von Erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit, die mit einer spürbar plaque und Krümmung Deformierung von mindestens 30 Grad an den start der Therapie.
Revision: 20
Zurückgezogen
2011-02-28
40 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XIAPEX 0,9 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Mikrobielle Collagenase aus C _lostridium histolyticum _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xiapex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xiapex beachten? 3. Wie wird Xiapex angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xiapex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XIAPEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xiapex wird zur Behandlung von zwei verschiedenen Erkrankungen angewendet: DUPUYTREN’SCHE KONTRAKTUR BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT EINEM TASTBAREN STRANG und PEYRONIE-KRANKHEIT BEI ERWACHSENEN MÄNNERN. DUPUYTREN’SCHE KONTRAKTUR Dies ist eine Krankheit, bei der sich Ihr(e) Finger nach innen krümmt (krümmen). Diese Krümmung oder Beugung nennt man Kontraktur, und sie wird durch die abnormale Bildung eines collagenhaltigen Strangs unter der Haut verursacht. Bei vielen Menschen verursacht eine solche Kontraktur erhebliche Schwierigkeiten bei Alltagsaktivitäten und alltäglichen Verrichtungen wie etwa beim Lenken von Fahrzeugen, beim Händeschütteln, bei sportlichen Aktivitäten, beim Öffnen von Dosen und Behältnissen, beim Maschineschreiben oder beim Halten von Gegenständen. PEYRONIE-KRANKHEIT Dies ist eine Erkrankung, bei der erwachsene Männer eine fühlbare „Plaque“ in ihrem Penis sowie eine Penisverkrümmung haben. Die Krankheit kann zu einer ve Read the complete document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,9 mg mikrobielle Collagenase*. *Eine Mischung von zwei Collagenase-Enzymen, die gemeinsam exprimiert und mittels anaerober Fermentation eines phänotypisch gewählten Stammes von C _lostridium histolyticum _ gewonnen werden Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Injiziertes Natrium pro Gelenk bei der Behandlung einer Dupuytren’schen Kontraktur: Metakarpophalangeal (MP)-Gelenk: 0,9 mg proximale Interphalangeal (PIP)-Gelenke: 0,7 mg Injiziertes Natrium pro Plaque bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit: 0,9 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Das Pulver ist ein weißes lyophilisiertes Pulver. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xiapex wird angewendet bei: • der Behandlung einer Dupuytren’schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang. • der Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie-Krankheit, bei denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Dupuytren’sche Kontraktur _ Xiapex muss von einem in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschulten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren´schen Kontraktur angewendet werden. Dosierung Die empfohlene Dosis von Xiapex beträgt 0,58 mg pro Injektion in einen tastbaren Dupuytren’schen Strang. Das erforderliche Volumen des Lösungsmittels und das in den Dupuytren’schen Strang zu injizierende Volumen des rekonstituierten Xiapex ist von der Art des behandelten Gelenks abhängig (Hinweise zu Read the complete document