Xgeva

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

denosumab

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

M05BX04

INN (International Name):

denosumab

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Therapeutic indications:

Preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen (pathologische fractuur, straling tot op het bot, compressie van het ruggenmerg of een operatie aan de botten) bij volwassenen met geavanceerde maligniteiten waarbij bot (zie sectie 5. Behandeling van volwassenen en skeletally volwassen adolescenten met giant cell tumor van het bot, die niet operabel is of waar een chirurgische resectie is waarschijnlijk leiden tot ernstige morbiditeit. .

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XGEVA 120 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
denosumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die
belangrijke informatie geeft over
veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw
behandeling met XGEVA.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is XGEVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XGEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
XGEVA bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat werkt
doordat het de botafbraak
vertraagt die wordt veroorzaakt door de uitzaaiing van kanker naar het
bot (botmetastase) of door
reusceltumor van het bot.
XGEVA wordt toegepast bij volwassenen met gevorderde kanker om
ernstige complicaties
veroorzaakt door een botmetastase te voorkomen (bijv. botbreuk, druk
op het ruggenmerg of de
noodzaak van het ondergaan van bestraling of chirurgie).
XGEVA wordt daarnaast ook gebruikt voor de behandeling van
reusceltumor van het bot die niet kan
worden geopereerd of waarbij een operatie niet de beste keuze is bij
volwassenen en jongeren tot
18 jaar bij wie de botten niet meer groeien.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
XGEVA 120 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (70
mg/ml).
_ _
Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in
een zoogdiercellijn
(Chinese hamster ovariumcellen) via recombinant DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Elke 1,7 ml oplossing bevat 78 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die sporen kan bevatten van
doorschijnende tot witte
eiwitachtige deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van botcomplicaties (pathologische fractuur, bestraling van
bot, ruggenmergcompressie of
chirurgie van het bot) bij volwassenen met gevorderde maligniteiten
waarbij bot is betrokken (zie
rubriek 5.1).
Behandeling van volwassenen en adolescenten met een volgroeid skelet
met reusceltumor van het bot
(‘giant cell tumour of bone’) die niet-reseceerbaar is of waarbij
chirurgische resectie waarschijnlijk
leidt tot ernstige morbiditeit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
XGEVA moet worden toegediend onder de verantwoordelijkheid van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
Dagelijkse suppletie met ten minste 500 mg calcium en 400 IE vitamine
D is bij alle patiënten
noodzakelijk, tenzij er sprake is van hypercalciëmie (zie rubriek
4.4).
De bijsluiter en de herinneringskaart voor patiënten moeten worden
meegegeven aan patiënten die
worden behandeld met XGEVA.
_Preventie van botcomplicaties bij volwassenen met gevorderde
maligniteiten waarbij bot is betrokken _
De aanbevolen dosering is 120 mg toegediend als een enkelvoudige
subcutane injectie eenmaal per
4 weken in dij, buik of bovenarm.
3
_Reusceltumor van het bot _
De aanbevolen dosering van XGEVA is 120 mg toegediend als een
enkelvoudige subcutane injectie
eenmaal per 4 weken in