Nodetrip (previously Xeristar)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloksetyna

Available from:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies

Therapeutic indications:

Leczenie zaburzeń depresyjnych;leczenie retinopatii ośrodkowego bólu neuropatycznego;Leczenie zespół lęku uogólnionego;Xeristar podaje się w dorosłych.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2004-12-17

Patient Information leaflet

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
38
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NODETRIP
30 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
NODETRIP 60 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Nodetrip i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodetrip
3.
Jak stosować lek Nodetrip
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nodetrip
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NODETRIP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nodetrip zawiera substancję czynną duloksetynę. Nodetrip zwiększa
stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Nodetrip wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
•
depresji,
•
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość)
•
bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący
lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części
ciała może nastąpić utrata
czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a
nacisk może wywoływać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Nodetrip zaczyna
działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni
zanim nastąpi popr

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nodetrip 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
Nodetrip 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nodetrip 30 mg
Jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka może zawierać do 56 mg sacharozy.
Nodetrip 60 mg
Jedna kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
_ _
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka może zawierać do 111 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa twarda.
Nodetrip 30 mg
Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg” i
nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z
nadrukiem „9543”.
Nodetrip 60 mg
Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60 mg” i
nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z
nadrukiem „9542”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Nodetrip jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne:_
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż
do maksymalnej dawki 120 mg
na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które
sugerowałyby, że u pacjentów, u których
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową,
zwiększenie dawki może przynieść
korzyści.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach
terapii.
Po utrwaleniu