Xerava

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eravacycline

Available from:

PAION Deutschland GmbH

ATC code:

J01AA

INN (International Name):

eravacycline

Therapeutic group:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Therapeutic area:

Infection; Bacterial Infections

Therapeutic indications:

Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) bij volwassenen. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2018-09-20

Patient Information leaflet

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XERAVA 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
eravacycline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XERAVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS XERAVA?
Xerava is een antibioticum dat de werkzame stof eravacycline bevat.
Het behoort tot een groep
antibiotica met de naam ‘tetracyclinen’, die de groei van bepaalde
infectieuze bacteriën stopzetten.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
gecompliceerde infectie in
de buik.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld
minocycline en doxycycline),
omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel
toegediend krijgt, als u zich
zorgen maakt over een van het volgende:
Anafylactische reacties
Er is melding gedaan van anafylactische (allergische) reacties met
andere tetracycline-antibiotica.
Deze kunnen plo

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 50 mg eravacycline.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg eravacycline.
Na verdere verdunning bevat 1 ml 0,3 mg eravacycline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Lichtgele tot donkergele koek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde
intra-abdominale infecties (cIAI’s) bij
volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële
stoffen moeten in aanmerking
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg eravacycline om de 12 uur
gedurende 4 tot 14 dagen.
_Krachtige CYP3A4-inductoren _
Bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren toegediend
krijgen, is het aanbevolen
doseringsschema 1,5 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14
dagen (zie rubrieken 4.4 en
4.5).
_ _
_Ouderen (≥ 65 jaar) _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek
5.2).
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een
nierfunctiestoornis of bij patiënten die
hemodialyse ondergaan. Eravacycline kan worden toegediend zonder
rekening te houden met het
tijdstip van hemodialyse (zie rubriek 5.2).
_ _
_Leverfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een
leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
5.2).
_ _
3
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Xerava bij kinderen en jongeren tot
18 jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar. Xerava mag niet worden gebruikt bij
kinderen jonger dan 8 jaar
wegens tandverkleuring (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik