Xeomin 100 E

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Botulinumtoksin type A

Available from:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Tyskland

ATC code:

M03AX01

INN (International Name):

Botulinum Toxin Type A

Dosage:

100 E

Pharmaceutical form:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Units in package:

Hetteglass 1x100 E

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2008-01-15

Patient Information leaflet

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende
proteiner
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette
legemidlet. Det inneholder informasjon som er
viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Xeomin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Xeomin brukes
3.
Hvordan du bruker Xeomin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xeomin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Xeomin er og hva det brukes mot
Xeomin er et legemiddel som inneholder virkestoffet botulinum
nevrotoksin type A, som får de injiserte
musklene til å slappe av, eller reduserer spyttproduksjonen på det
aktuelle injeksjonsstedet.
Xeomin brukes til behandling av følgende tilstander hos voksne
•
øyelokkskramper (blefarospasme) og kramper som rammer den ene siden
av ansiktet (hemifacial
spasme)
•
skjevhals (spastisk torticollis)
•
økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet i skuldre, armer
og/eller hender (spastisitet i
armer eller hender)
•
kronisk sikling (sialoré) som følge av nevrologiske sykdommer.
Xeomin brukes hos barn og ungdom i alderen 2 til 17 år som veier ≥
12 kg, til behandling av
•
kronisk sikling (sialoré) som følge av nevrologiske
sykdommer/utviklingsforstyrrelser.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før Xeomin brukes
Bruk ikke Xeomin
•
dersom du er allergisk overfor botulinum nevrotoksin type A eller noen
av de andre
innholdsstoffene

Summary of Product characteristics

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _
1 hetteglass inneholder 50 enheter av Clostridium botulinum
nevrotoksin type A (150 kD), uten
komplekserende proteiner*.
_Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _
1 hetteglass inneholder 100 enheter av Clostridium botulinum
nevrotoksin type A (150 kD), uten
komplekserende proteiner*.
_Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning _
1 hetteglass inneholder 200 enheter av Clostridium botulinum
nevrotoksin type A (150 kD), uten
komplekserende proteiner*.
_* _
_Botulinumtoksin type A, renset fra kulturer av Clostridium botulinum
(Hall-stamme) _
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvitt pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xeomin er indisert til symptomatisk behandling av voksne med

blefarospasme og hemifacial spasme

cervikal dystoni hovedsakelig av rotasjonsart (spastisk torticollis)

spastisitet i armer eller hender

kronisk sialoré som følge av nevrologiske sykdommer.
Xeomin er indisert til symptomatisk behandling av barn og ungdom i
alderen 2 til 17 år som veier
≥ 12 kg med

kronisk sialoré som følge av nevrologiske
sykdommer/utviklingsforstyrrelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
PÅ GRUNN AV FORSKJELLER I STYRKEANALYSEN KAN ENHETSDOSER FOR XEOMIN
IKKE BRUKES OM HVERANDRE
MED DE SOM BRUKES FOR ANDRE BOTULINUMTOKSIN TYPE A-PREPARATER.
For detaljert informasjon om kliniske studier med Xeomin sammenlignet
med konvensjonelt
botulinumtoksin type A-kompleks (900 kD), se pkt. 5.1.
Xeomin skal bare gis av leger med relevante kvalifikasjoner og
nødvendig erfaring med bruk av
botulinumtoksin type A.
2
Optimal dose, frekvens og antall injeksjonssteder bør bestemmes av
l