Xenical

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

orlistat

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Antiobesity preparater, ekskl. diettprodukter

Therapeutic area:

fedme

Therapeutic indications:

Xenical angis i forbindelse med et mildt hypocaloric kosthold for behandling av fedme pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) større eller lik 30 kg/m2 eller overvektig pasienter (BMI > 28 kg/m2) med tilhørende risikofaktorer. Behandling med orlistat bør være avviklet etter 12 uker dersom pasienter har vært i stand til å miste minst 5% av kroppsvekt målt ved starten av behandlingen.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

1998-07-29

Patient Information leaflet

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XENICAL 120 MG KAPSLER, HARDE
Orlistat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xenical er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta vite før du bruker Xenical
3.
Hvordan du bruker Xenical
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xenical
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XENICAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xenical er et legemiddel som brukes for å behandle fedme. Det virker
i tarmen din ved å hindre at
cirka en-tredjedel av fettet i den maten du spiser blir fordøyd.
Xenical binder seg til enzymene i tarmen (lipaser) og hindrer disse i
å nedbryte noe av fettet du har
spist i løpet av måltidet. Det ufordøyde fettet kan ikke tas opp i
kroppen og skilles ut.
Xenical brukes til behandling av fedme sammen med inntak av en
lavkalori diett.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XENICAL
BRUK IKKE XENICAL
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor orlistat eller et av de
andre innholdsstoffene i Xenical
•
dersom du har kronisk malabsorpsjonssyndrom (dårlig opptak av
næringsstoffer fra tarmen)
•
dersom du har kolestase (fortetninger i galleveiene)
•
dersom du ammer
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Vektreduksjon kan også påvirke dosen av legemidler som tas for
andre sykdommer (f. eks. høyt kolesterol eller sukkersyke). Husk
derfor å informere legen din om du
tar slike eller andre legemidler. Vektreduksjon kan føre til at
doseringen

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xenical 120 mg kapsler, harde.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder 120 mg orlistat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler, harde.
Kapselen har turkis over- og underdel og er merket med "XENICAL 120".
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xenical er, i kombinasjon med kalorifattig diett, indisert til
behandling av helseskadelig overvektige
pasienter med en "body mass index" (BMI) større eller lik 30 kg/m
2
, eller
overvektige pasienter (BMI
≥
28 kg/m
2
) som har andre risikofaktorer i tillegg.
Hvis pasienten etter 12 ukers behandling ikke har hatt en vektnedgang
på minst 5 % av opprinnelig
vekt ved behandlingsstart, skal behandlingen med orlistat seponeres.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Voksne
Den anbefalte dosen er en kapsel orlistat á 120 mg med vann
umiddelbart før, under eller innen en
time etter hvert hovedmåltid. Dosen bør sløyfes hvis pasienten
hopper over et måltid eller hvis
måltidet ikke inneholder noe fett.
Pasienten bør innta en ernæringsmessig balansert og kaloriredusert
diett, der ca 30 % av kaloriene
kommer fra fett. Det anbefales at dietten er rik på frukt og
grønnsaker. Det daglige inntak av fett,
karbohydrater og proteiner bør fordeles på tre hovedmåltider.
Doser over 120 mg tre ganger daglig har ikke vist ytterligere
nytteverdi. Effekten av orlistat gir en
økning av fekalt fett allerede 24 til 48 timer etter inntak. Ved
seponering er fettinholdet i avføringen
vanligvis tilbake til normalnivå etter 48 til 72 timer.
Spesielle pasientgrupper
Effekten av orlistat er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt
lever- og/eller nyrefunksjon, hos barn
eller eldre.
Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Xenical hos barn.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene
-
Kronisk malabsorpsjonssyndrom
-
Kolestase
-
Amming
3
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
I kliniske studier var vektreduksjonen