Xeloda

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapecitabin

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

Xeloda je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov po operaciji faze III (Dukes " oder C) rak debelega črevesa. Xeloda je primerna za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke. Xeloda je določen za prvo linijo zdravljenja naprednih raka želodca v kombinaciji z platinum, ki temelji režim. Xeloda v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Xeloda je prikazano tudi kot monotherapy za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari taxanes in anthracycline-ki vsebujejo kemoterapijo režim ali za koga še anthracycline zdravljenje ni navedeno.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2001-02-02

Patient Information leaflet

36
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
Š
TEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemčija
EU/1/00/163/001
Številka serije
Izdaja zdravila je le na recept.
xeloda 150 mg
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
37
1.
IME ZDRAVILA
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
Š
TEVILKA SERIJE
5.
DRUGI PODATKI
Xeloda 150 mg filmsko obložene tablete
kapecitabin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
EXP
Lot
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
38
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMO
Ž
NIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
6.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Xeloda 500 mg filmsko obložene tablete
kapecitabin
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Vsebuje tudi brezvodno laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
120 filmsko obloženih tablet
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Peroralna uporaba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Uporabno do
Shranjujte pri temperaturi do 30

C, shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
vlago
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
39
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
Š
TEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLO

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xeloda 150 mg filmsko obložene tablete
Xeloda 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Xeloda 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Xeloda 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Xeloda 150 mg filmsko oblo
_ž_
ene tablete
Ena 150-mg filmsko obložena tableta vsebuje 15,6 mg brezvodne
laktoze.
Xeloda 500 mg filmsko oblo
_ž_
ene tablete
Ena 500-mg filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Xeloda 150 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložene 150-mg tablete Xeloda so svetlo breskove barve,
bikonveksne in podolgovate oblike
z oznako “150” na eni strani in “Xeloda” na drugi strani.
Xeloda 500 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložene 500-mg tablete Xeloda so breskove barve, bikonveksne
in podolgovate oblike z
oznako “500” na eni strani in “Xeloda” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xeloda je indicirano:

za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija
III (Dukes C) (glejte
poglavje 5.1).

za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje
5.1).

za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s
shemo na osnovi platine
(glejte poglavje 5.1).

v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje
bolnikov z lokalno napredovalo
ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični
kemoterapiji. Predhodno zdravljenje naj
bi vključevalo antraciklin.
3

kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali
metastatsko obliko raka dojk po
neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali
za zdravljenje bolnikov, pri
katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
4.2
ODM