Xeloda

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

capecitabina

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

Xeloda este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților după o intervenție chirurgicală de stadiul III (stadiul Duke C) cancerul de colon. Xeloda este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Xeloda este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Xeloda în combinație cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Xeloda este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o chimioterapiei cu antracicline regim sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2001-02-02

Patient Information leaflet

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XELODA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
XELODA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda
3.
Cum să luaţi Xeloda
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xeloda
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XELODA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”,
care opresc creşterea celulelor
canceroase. Xeloda conţine capecitabină, care nu este ea însăşi
un citostatic. Numai după ce este
absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ
(mai mult în ţesuturile tumorale
decât în cele normale).
Xeloda este utilizat în tratamentul cancerelor de colon, rectale,
gastrice sau cancerelor de sân.
În plus, Xeloda este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului
de colon după îndepărtarea completă
a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XELODA
NU LUAŢI XELODA:

dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xeloda 150 mg comprimate filmate
Xeloda 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Xeloda 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Xeloda 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Xeloda 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine lactoză anhidră 15,6 mg.
Xeloda 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine lactoză anhidră 52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Xeloda 150 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de Xeloda 150 mg sunt de culoarea piersicii,
pală, de formă alungită, biconvexă,
marcate cu „150” pe o faţă şi cu „Xeloda” pe cealaltă
faţă.
Xeloda 500 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de Xeloda 500 mg sunt de culoarea piersicii,
pală, de formă alungită, biconvexă,
marcate cu „500” pe o faţă şi cu „Xeloda” pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xeloda este indicat:
- pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon
stadiul III (Stadiul Duke C) după
intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
- pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
- pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric
avansat în asociere cu chimioterapie
pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1)
- în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer mamar local avansat
sau cu cancer mamar metastazat după eşecul chimioterapiei
citotoxice. Terapia anterioară trebuie să fi
inclus o antraciclină.
- în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar
local avansat sau metastazat după
eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia
cu antraciclină nu mai este indicată.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINI