Xeloda

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapecitabin

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

A Xeloda az adjuváns kezelés a betegek a műtétet követően a színpad III. (Dukes szakasz C) vastagbél-rák. A Xeloda a metasztatikus colorectalis rák. A Xeloda első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina-alapú kezelés. A Xeloda kombinálva docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. A Xeloda is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklin tartalmú kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2001-02-02

Patient Information leaflet

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XELODA 150 MG FILMTABLETTA
XELODA 500 MG FILMTABLETTA
kapecitabin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xeloda szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xeloda-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xeloda-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XELODA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xeloda a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába
tartozik, melyek gátolják a
daganatos sejtek növekedését. A Xeloda kapecitabin hatóanyagot
tartalmaz, mely önmagában nem
daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben
alakul át aktív daganatellenes
gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális
szövetekben).
A Xeloda-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák
kezelésére alkalmazzák.
A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának
megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes
sebészi eltávolítása után.
A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel
kombinálva is.
2.
TUDNIVALÓK A XELODA SZE

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xeloda 150 mg filmtabletta.
Xeloda 500 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Xeloda 150 mg filmtabletta
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Xeloda 500 mg filmtabletta
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Xeloda 150 mg filmtabletta
15,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.
Xeloda 500 mg filmtabletta
52 mg vízmentes laktózt tartalmaz 500 mg-os filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Xeloda 150 mg filmtabletta
A filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, „150”
felirattal az egyik, „Xeloda” felirattal a
másik oldalán.
Xeloda 500 mg filmtabletta
A filmtabletta barackszínű, bikonvex, ovális, „500” felirattal
az egyik, „Xeloda” felirattal a másik
oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xeloda a következő indikációban javalott:
- a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos
betegek műtét utáni adjuváns
kezelésére (lásd 5.1 pont)
- a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
-
platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák
elsővonalbeli kezelésére (lásd
5.1 pont).
-
docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére, eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az
előző terápiának tartalmaznia kell
egy antraciklint.
3
-
monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrák kezelésére sikertelen taxán
és antraciklin tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeknél,
akiknél további antraciklin
terápia nem javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Xeloda-t csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel
és gyakorlattal rendelkezik a
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Az első kezelési
ciklus alatt minden beteg esetén gondos
megfigyelés javas