Xelevia

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptiin

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Therapeutic area:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Therapeutic indications:

Täiskasvanud patsientidel, kellel on tüüp-2 diabeet, Xelevia on märgitud, et parandada glycaemic kontroll:kui monotherapy:patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud dieet ja füüsiline koormus üksi ning kellele metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi koos:metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss metformiin üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;sulphonylurea, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss maksimaalne talutav annus sulphonylurea üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli ja kui metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;a peroxisome proliferator-aktiveeritud retseptor gamma (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione), kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss PPARy agonist üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;kui kolmekordse suukaudse ravi koos:sulphonylurea ja metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei ole tagatud piisav glycaemic kontrolli;PPARy agonist ja metformiin, kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei taga piisavat kontrolli glycaemic. Xelevia on ka märgitud, et add-on, et insuliini (koos või ilma metformiin), kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss stabiilse annuse insuliini ei taga piisavat kontrolli glycaemic.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2007-03-21

Patient Information leaflet

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XELEVIA 25
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
XELEVIA 50
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
XELEVIA 100
MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitagliptiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST
LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE
,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil o
n lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti
, apteekri või
meditsiiniõega
.
-
Ravim on välja kirjutatud
üksnes
teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi k
ui haigusnähud
on sarnased.
-
Kui teil tekib
ükskõik milline kõrvaltoime
,
pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega.
Kõr
valtoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Xelevia
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne
Xelevia võtmist
3.
Kuidas Xeleviat võtta
4.
Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xeleviat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
M
IS RAVIM ON
XELEVIA
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xelevia
sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis
kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP
-4
(dipeptidüülpeptidaas
-
4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega
täiskasvanud
patsientide veresuhkru taset.
See ravim aitab tõsta
pärast sööki
toodetava insuliini taset
ja vähendab organismis toodetava suhkru
kogust.
Arst on teile
selle ravimi määranud selleks
, et aidata alandada veresuhkru taset, mis on II tüüpi
suhkurtõve tõttu liiga kõrge.
Seda ravimit
võib kasutada eraldi või
kombinatsioonis teatud teiste
veresuhkru taset alandavate ravimite
ga
(insuliin, metformiin, sulfonüüluurea
d või glitasoonid), mida te
juba võtate diabeedi raviks, samaaegselt
toitumise ja
kehalise aktiivsuse
plaaniga.
Mis on II tüüpi suhkurtõbi?
II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda
piisavalt insuliini ning organismis
toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib
toota ka
liiga palju
suhkrut.

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xelevia 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xelevia 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xelevia 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Xelevia 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 25
mg sitagliptiinile.
Xelevia 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett
sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 5
0
mg sitagliptiinile.
Xelevia 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab
100
mg sitagliptiinile.
Abiainete täielik loetel
u vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
(tablett).
Xelevia 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on kiri „221“
.
Xelevia 50
mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Ümmargune,
hele
beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri
„112“.
Xelevia 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune, beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on kiri „277“.
4.
KLIIN
ILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
II tüüpi diabeediga
täiskasvanud
patsientidel on
Xelevia näidustatud
parema glükeemilise kontrolli
saavutamiseks
:
monoteraapiana
•
patsientidel, kellel
ainult
dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud
veresuhkru sisalduse
piisavat vähenemist ja metformiini ei saa tarvitada vastunäidustuste
või talumatuse tõttu.
suukaudse kaksikravina kombinatsioonis
•
metformiiniga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning
ainult
metformiiniga ei ole saavutatud
veresuhkru
sisalduse piisavat vähenemist.
•
sulfonüüluureaga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult
maksimaalse talutava
sulfonüüluurea
annuse
ga ei ole saavutatud veresuhkru
sisalduse piisavat vähenemist
ning kui
metformiini ei saa tarvitada vastunäidustuste võ
i talumatuse t�