Xeden 15 mg tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Enrofloxacine 15 mg

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacin

Dosage:

15 mg

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

Enrofloxacine 15 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic group:

kat

Therapeutic area:

Enrofloxacin

Product summary:

CTI-code: 320582-05 - De grootte van de verpakking: 120 (10 x 12) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2553196 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 320582-02 - De grootte van de verpakking: 24 (2 x 12) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 320582-01 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2553188 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 320582-04 - De grootte van de verpakking: 96 (8 x 12) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 320582-03 - De grootte van de verpakking: 60 (5 x 12) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2008-07-14

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL versie
XEDEN 15 MG
BIJSLUITER
XEDEN 15 MG TABLET VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
XEDEN 15 mg tablet voor katten
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Enrofloxacine..................................................................15,0
mg
Langwerpige beige tablet met breukstreep
4.
INDICATIE
Behandeling van infecties van de bovenste luchtwegen.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij jonge katten in de groei, in verband met de kans
op het ontwikkelen van
kraakbeenlaesies. (katten jonger dan 3 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 1kg)
- Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen, aangezien
er een bijna volledige
kruisresistentie
tegen
andere
quinolonen
en
een
volledige
kruisresistentie
tegen
andere
fluoquinolonen bestaat.
- Niet gebruiken bij katten met aandoeningen die gepaard gaan met
toevallen, aangezien enrofloxacine
het CZS kan stimuleren.
Zie ook rubriek “
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG” EN “INTERACTIES”.
6.
BIJWERKINGEN
Braken of diarree kunnen tijdens de behandeling voor komen. Deze
symptomen verminderen vanzelf
en doorgaans hoeft de behandeling hiervoor niet te worden afgebroken.
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidreacties optreden. In dat
geval moet de toediening van het
diergeneesmiddel worden stopgezet.
Er kunnen zich neurologische symptomen voordoen (insulten, tremor,
ataxie, opwinding).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Bijsluiter – NL ver

Summary of Product characteristics

SKP – NL versie
XEDEN 15 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
XEDEN 15 mg tablet voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per tablet:
Enrofloxacine
15,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Langwerpige beige tablet met breukstreep.
De tablet kan in twee gelijke delen worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bij katten:
Behandeling van infecties van de bovenste luchtwegen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij jonge katten in de groei, in verband met de kans
op het ontwikkelen van
kraakbeenlaesies. (katten jonger dan 3 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 1kg)
- Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen, aangezien
er een bijna volledige kruisresistentie
tegen andere quinolonen en een volledige kruisresistentie tegen andere
fluoroquinolonen bestaat.
- Niet gebruiken bij katten met aandoeningen die gepaard gaat met
toevallen, aangezien enrofloxacine het
CZS kan stimuleren.
Zie ook rubriek 4.7 en 4.8
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot
behandeling van aandoeningen, die slecht
hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere
groepen antimicrobiële middelen.
Indien
mogelijk
dienen
fluoroquinolonen
uitsluitend
te
worden
gebruik
op
basis
van
gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt
gebruikt dan aangegeven in de SPC
kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen
verhogen en de effectiviteit van
behandelingen met andere quinolonen verminderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het officiële en
nationale