Xarelto

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivaroxaban

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Therapeutic group:

Antitrombotické činidlá

Therapeutic area:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Xarelto, spoločne spravované s acetylsalicylová (ASA) sám alebo s ASA plus klopidogrel alebo ticlopidine, je indikovaný na prevenciu atherothrombotic udalosti v dospelých pacientov po akútnej koronárnej syndróm (ACS) so zvýšenou srdcovou biomarkery. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevencia žilovej tromboembólie (VTE) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili operáciu elek- tívneho výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product summary:

Revision: 40

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2008-09-30

Patient Information leaflet

238
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
239
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XARELTO 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán (rivaroxaban)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xarelto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarelto
3.
Ako užívať Xarelto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xarelto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XARELTO A NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Xarelto, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
príznakov, ktoré zahŕňajú
srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na
hrudníku) a preukázalo sa, že ste
mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich
poškodenie srdca.
Xarelto znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých
alebo znižuje riziko úmrtia v
dôsledku srdcovocievnych ochorení.
Xarelto vám nebude podávané samostatne. Lekár vám povie, aby ste
užívali aj:
•
kyselinu acetylsalicylovú alebo
•
kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia
koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré
spôsobuje príznaky.
Xarelto znižuje u dospelých ri

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu
(rivaroxaban).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 33,92 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety (priemer 6 mm, polomer
zakrivenia 9 mm) na jednej strane
označené krížom BAYER a „2,5“ a trojuholníkom na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xarelto je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA
a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikované na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých
pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených
hodnotách kardiálnych biomarkerov
(pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Xarelto je pri súčasnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
indikované na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením
koronárnych artérií (CAD) alebo
symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom
riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
•
_ACS _
Pacienti užívajúci Xarelto 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj
dennú dávku 75-100 mg ASA alebo dennú
dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo
štandardnú dennú dávku tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických príhod
oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov
má byť u pacientov individuálne,
pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť
5.1).
Liečba Xareltom má začať čo najskôr po stabilizácii príhody
ACS (vrátane revaskularizačných procedúr);
najskô