Xarelto

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivaroxaban

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Therapeutic group:

Agenți antitrombotici

Therapeutic area:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Xarelto, administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (AAS) singur sau cu ASA plus clopidogrel sau ticlopidina, este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute biomarkerii cardiaci. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevenirea tromboembolismului venos (VTE) la pacienții adulți supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (EP), și prevenirea TVP și EP recurente la adulți. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product summary:

Revision: 40

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2008-09-30

Patient Information leaflet

251
B. PROSPECTUL
252
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XARELTO 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
3.
Cum să luaţi Xarelto
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xarelto
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XARELTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a administrat Xarelto deoarece
-
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că aţi avut
o creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Xarelto reduce riscul apariţiei unui alt infarct
miocardic sau reduce riscul de deces
din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Xarelto nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi fie:
•
acid acetilsalicilic sau
•
acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
sau
-
ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de
sânge din cauza unei boli arteriale
coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă
simptome.
Xarelto reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenime

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xarelto 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 33,92 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe (cu diametru
de 6 mm, raza arcului de cerc de
9 mm) imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu
„2,5” şi un triunghi pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xarelto, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS)
sau cu AAS plus clopidogrel sau
ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor
aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom
coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci
(vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Xarelto, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este
indicat pentru prevenirea evenimentelor
aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă boală arterială
coronariană (BAC) sau boală arterială
periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut de evenimente
ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
•
_SCA _
La pacienţii la care se administrează Xarelto 2,5 mg de două ori pe
zi trebuie să se administreze, de
asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o doză zilnică de
75 - 100 mg AAS, pe lângă o doză
zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică standard de
ticlopidină.
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de apariţie a
evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare. Extinderea
perioadei de tratament la peste 12 luni
trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece
experienţa privind tratamentul până la 24 luni
es