Xarelto

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivaroxaban

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Therapeutic group:

Antitrombotische middelen

Therapeutic area:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Therapeutic indications:

Xarelto, co-toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), alleen of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen bij volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan. Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product summary:

Revision: 40

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2008-09-30

Patient Information leaflet

248
B. BIJSLUITER
249
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XARELTO 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XARELTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
U heeft Xarelto gekregen omdat
-
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen, waaronder een
hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn
op de borst) en er is
aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het
hart.
Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval te
krijgen of verkleint de
kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten.
U krijgt niet alleen Xarelto. Uw arts zal zeggen dat u ook
•
acetylsalicylzuur of
•
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine
moet innemen.
of
-
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door een ziekte van
uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de
slagaders in uw armen of
benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel
vaatlijden).
Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om bloedpropjes te krijgen
(atherotrombotische
voorva

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xarelto 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 33,92 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Lichtgele, ronde, aan beide zijden bolronde tabletten (diameter 6 mm,
radius van de bolling 9 mm) met het
BAYER-kruis op de ene zijde en "2,5" en een driehoek op de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xarelto, tegelijkertijd toegediend met óf alleen acetylsalicylzuur
(ASA) óf ASA plus clopidogrel of
ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische
complicaties bij volwassen patiënten na
een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers
(zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Xarelto, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is
geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met coronaire
hartziekte (CHZ)_ _of symptomatisch
perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische
voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
•
_ACS_
Patiënten die Xarelto 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook een
dagelijkse dosis in te nemen van
75 - 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA in
aanvulling op ofwel een dagelijkse dosis
van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard dagelijkse dosis
ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd
worden, waarbij het risico van ischemische
bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen. Verlenging
van de behandeling na
12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met
behandelingen tot 24 maanden beperkt
is (zie rubriek 5.1).
Behandeling met Xarelto dient zo snel mogelijk na stabilisatie va