Xanirva 2,5 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Rivaroxabanum

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

Rivaroxabanum

Dosage:

2,5 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435462; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435455; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435479; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435431; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435424; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435448

Authorization status:

2025-09-02

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XANIRVA, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xanirva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xanirva
3.
Jak przyjmować lek Xanirva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xanirva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XANIRVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjent otrzymał lek Xanirva, ponieważ:
-
rozpoznano u niego ostry zespół wieńcowy (grupa chorób, do
których należy zawał serca i
niestabilna dławica piersiowa, silnego typu ból w klatce piersiowej)
oraz stwierdzono
podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.
Lek Xanirva zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca lub
zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub
naczyniami
krwionośnymi.
Lek Xanirva nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz
zleci pacjentowi
przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu albo tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Xanirva zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi (zdarzenia
zakrzepowe na podłożu miaż

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xanirva, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 27,1 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o
średnicy około 5 mm), z wytłoczonym
oznakowaniem „2.5” po jednej stronie, gładkie po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Xanirva, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA
oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki
zdarzeń zakrzepowych na podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym
(OZW) z podwyższonymi
biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Produkt Xanirva, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ASA), jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u
dorosłych pacjentów, u których
występuje choroba wieńcowa (ang.
_coronary artery disease_
, CAD) lub objawowa choroba tętnic
obwodowych (ang.
_peripheral artery disease_
, PAD) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW _
Pacjenci przyjmujący produkt Xanirva 2,5 mg dwa razy na dobę powinni
również przyjmować dawkę
dobową 75 do 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 do 100 mg ASA oprócz
dawki dobowej
75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Leczenie należy regularnie oceniać, indywidualnie dla pacjenta,
wyważając ryzyko zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza
12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej
oceny pacjenta, ponieważ
doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone