XANIRVA 20 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

RIVAROXABANUM

Available from:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

RIVAROXABANUM

Dosage:

20mg

Pharmaceutical form:

CAPS.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Therapeutic group:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Product summary:

13192/2020/10 Cutie cu blist. Al/Al x 100 caps.; 13192/2020/09 Cutie cu blist. Al/Al x 98 caps.; 13192/2020/08 Cutie cu blist. Al/Al x 30 caps.; 13192/2020/07 Cutie cu blist. Al/Al x 28 caps.; 13192/2020/06 Cutie cu blist. Al/Al x 14 caps.; 13192/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.; 13192/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 caps.; 13192/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.; 13192/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps.; 13192/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13191/2020/01-12_ Anexa 1_ 13192/2020/01-10 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XANIRVA 15 MG CAPSULE
XANIRVA 20 MG CAPSULE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xanirva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xanirva
3.
Cum să luaţi Xanirva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xanirva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XANIRVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xanirva conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru:
•
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al
inimii numit fibrilaţie atrială
non-valvulară.
•
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge
în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xanirva este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste
pentru:
•
a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge pe vene sau vasele de sâ

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13192/2020/01-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xanirva 20 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine rivaroxaban 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat echivalent cu lactoză
217 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă de mărimea „0”, umplută cu pulbere de culoare albă sau
aproape albă (cu lungimea de
aproximativ 22 mm) cu capac şi corp opac de culoare brun închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accident vascular cerebral sau atac ischemic
tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
Copii şi adolescenţi
Tratamentul tromboemboliei venoase (TEV) și prevenirea recurenței
TEV la copii și adolescenți cu
vârsta mai mică de 18 ani și cu greutatea peste 50 kg după cel
puțin 5 zile de la tratamentul
anticoagulant parenteral inițial.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
adulţi _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Xanirva trebuie continuat pe termen lung dacă
beneficiul prevenirii accidentului
vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de
sângerare (vezi pct. 4.4).
2
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Xanirva
şi apoi să continue în ziua următoare
administrarea compr