Xanirva 15 mg tvrdé kapsuly

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC code:

B01AF01

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

cps dur 14x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutic area:

Rivaroxabán

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2020-09-28

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07108-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XANIRVA 15 MG
TVRDÉ KAPSULY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Xanirva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xanirvu
3.
Ako užívať Xanirvu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Xanirvu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
XANIRVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Xanirva obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Xanirva sa používa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a s
telesnou hmotnosťou 30 kg alebo
viac na:
-
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilách alebo
krvných cievach v pľúcach po začiatočnej liečbe injekčne
podávanými liekmi používanými na
liečbu krvných zrazenín trvajú

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07108-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Xanirva 15 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 171,0 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až takmer biely prášok naplnený v kapsule veľkosti „1“
(s dĺžkou 19,4 ± 0,3 mm) so
svetlohnedým nepriehľadným vrchnákom a telom, s potlačou „15“
na vrchnáku kapsuly bielym
atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
_ _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie
srdca, hypertenzia, vek nad 75 rokov, diabetes mellitus,
predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo
prechodný ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE u
dospelých (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
_Pediatrická populácia_
_ _
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg
minimálne po 5 dňoch začiatočnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systém_
_ovej emb_
_ólie_
_ _
_u dospelých_
_ _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Xanirvou má pokračovať dlhodobo za predpokladu, že prínos
prevencie cievnej mozgovej
príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania (pozri
časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07108-Z1B
2
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Xanirvu a
pok