XALACOM

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

LATANOPROSTA, MALEATO DE TIMOLOL

Available from:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (International Name):

LATANOPROST, MALEATE TIMOLOL

Therapeutic area:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Product summary:

50 MCG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML - 1211003920015 - - - SOLUÇAO OFTALMICA

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2017-07-10

Patient Information leaflet

XALACOM
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
50 MCG/ML + 5 MG/ML
LL-PLD_Bra_CDSv6.0_01Sep2016_v3_XACSOF_11_VP
1
25/Aug/2017
XALACOM®
LATANOPROSTA E MALEATO DE TIMOLOL
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Xalacom®
NOME GENÉRICO: latanoprosta e maleato de timolol
APRESENTAÇÃO
Xalacom® solução oftálmica estéril em embalagem contendo 1 frasco
gotejador de 2,5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica de Xalacom® contém 50 mcg de
latanoprosta e maleato de timolol equivalente a
5,0 mg de timolol.
Excipientes:_ _ cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro,
cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico
a
, hidróxido de sódio
a
e água para injetáveis.
a = para ajuste do pH.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta
e 150 mcg de timolol.
LL-PLD_Bra_CDSv6.0_01Sep2016_v3_XACSOF_11_VP
2
25/Aug/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xalacom® (latanoprosta, maleato de timolol) é indicado no tratamento
de glaucoma de ângulo aberto (doença
crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode
levar à morte das fibras do nervo óptico e
redução progressiva do campo de visão até a perda total da visão)
ou hipertensão ocular (condições em que a
pressão dentro dos olhos está aumentada, mas sem lesão do nervo
óptico) em pacientes que apresentam resposta
insuficiente ao uso de colírio contendo uma única medicação
redutora da pressão dentro dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xalacom®
contém
duas
substâncias
ativas:
latanoprosta
e
maleato
de
timolol.
Esses
dois
componentes
diminuem a pressão intraocular elevada (PIO) por diferentes
mecanismos de ação.
A latanoprosta reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do
humor aquoso (líquido produzido pelo
olho). O mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está
totalmente estabelecido, mas estudos sugerem

Summary of Product characteristics

XALACOM
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
50 MCG/ML + 5 MG/ML
LLD_Bra_CDSv6.0_01Sep2016_v3_XACSOF_11_VPS
1
25/Aug/2017
XALACOM®
LATANOPROSTA E MALEATO DE TIMOLOL
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL: Xalacom®
NOME GENÉRICO: latanoprosta e maleato de timolol
APRESENTAÇÃO
Xalacom® solução oftálmica estéril em embalagem contendo 1 frasco
gotejador de 2,5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica de Xalacom® contém 50 mcg de
latanoprosta e maleato de timolol equivalente a
5,0 mg de timolol.
Excipientes:_ _ cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro,
cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico
a
, hidróxido de sódio
a
e água para injetáveis.
a = para ajuste do pH.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta
e 150 mcg de timolol.
LLD_Bra_CDSv6.0_01Sep2016_v3_XACSOF_11_VPS
2
25/Aug/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Xalacom® (latanoprosta, maleato de timolol) é indicado para a
redução da pressão intraocular (PIO) em
pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que
apresentam resposta insuficiente à
monoterapia com agentes betabloqueadores tópicos redutores da
pressão intraocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
Em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular,
que apresentem pressão intraocular maior
ou igual a 25 mmHg, a associação de latanoprosta e maleato de
timolol em dose fixa, utilizada uma vez ao dia
promove
maior redução da pressão intraocular do que o uso de latanoprosta
0,0005% uma
vez ao dia
individualmente ou concomitantemente com outros colírios contendo uma
única medicação redutora da pressão
dentro dos olhos.
(1,2)
REFERÊNCIAS
1.
DIESTELHORST M.; ALMEGARD B. Comparison of two fixed combinations of
latanoprost and timolol
in open-angle glaucoma. _Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol,_ 236(8), p.
577-581, 1998.
2.
FEL