XABLIN 300 mg CAPSULAS

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

PREGABALINA

Available from:

NOVARTIS DE VENEZUELA, S.A.

INN (International Name):

PREGABALINA

Dosage:

300 mg

Pharmaceutical form:

CAPSULAS

Administration route:

ORAL

Prescription type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICORET AS. GEBZE PLASTIKCILER

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

1999-11-30

Summary of Product characteristics

1.
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
PREGABALINA
2.
VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiepilépticos
CÓDIGO ATC: N03AX16
3.1. FARMACODINAMIA:
La pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico (ácido
(S)-3-
(aminometil)-5- metilhexanoico).
MECANISMO DE ACCIÓN
La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína alfa 2-
delta) de los
canales de calcio dependientes del voltaje en el Sistema Nervioso
Central.
Eficacia clínica y seguridad
Dolor neuropático
Los ensayos clínicos han demostrado la eficacia en neuropatía
diabética,
neuralgia
postherpética
y
lesión
de
la
médula
espinal.
Se
observó
una
reducción del dolor a la primera semana de tratamiento y se mantuvo a
lo largo
del período de tratamiento.
En
tratamientos
hasta
por
13
semanas,
se
utilizó
pregabalina
con
dos
administraciones al día (BID) con una duración de hasta 8 semanas y
con tres
administraciones al día (TID). En términos generales, los perfiles
de seguridad
y eficacia para los regímenes posológicos de dos y tres veces al
día fueron
similares.
Como tratamiento complementario en epilepsia, se observó una
reducción en
la
frecuencia
de
las
crisis
a
la
primera
semana
de
tratamiento,
con
administraciones de dos o tres veces al día. Así mismo, pregabalina
tuvo un
perfil de seguridad y tolerabilidad similar a lamotrigina y no fue
inferior en base
a la variable de estar libre de crisis durante 6 meses, cuando se
administró por
un periodo de 56 semanas, dos veces al día (BID) como monoterapia en
pacientes epilépticos recientemente diagnosticados.
3.2. FARMACOCINÉTICA:
Los parámetros farmacocinéticos de pregabalina en el estado
estacionario son
similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo
fármacos
antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
ABSORCIÓN:
La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se administra en ayunas,
alcanzando
concentraciones
plasmáticas
máximas
una
hora
tras
la
administración
tanto
de
dosis
única
como
de
dosi