Willfact 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

VON WILLEBRAND FAKTOR AUS MENSCHLICHEM PLASMA

Available from:

LFB Biomedicaments

ATC code:

B02BD10

INN (International Name):

VON WILLEBRAND FACTOR FROM HUMAN PLASMA

Units in package:

1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel + 1 Nadel mit Filter, Laufzeit: 36 Monate

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Blutgerinnungsfaktoren

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2011-03-17

Patient Information leaflet

RA
- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
WILLFACT 500 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
WILLFACT 1 000
I.E
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
WILLFACT 2 000
I.E
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Humaner Von-Willebrand-Faktor
LESEN SIE DIESE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist WILLFACT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von WILLFACT beachten?
3.
Wie ist WILLFACT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist WILLFACT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST WILLFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WILLFACT wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des
Blutes) hergestellt und enthält den
Wirkstoff humaner von-Willebrand-Faktor (vWF).
vWF ist an der Blutgerinnung beteiligt. Ein Mangel dieses Faktors –
wie beim von-Willebrand-Syndrom –
bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnt, wie es sollte,
sodass eine erhöhte Blutungsneigung besteht.
Durch den Ersatz des vWF durch WILLFACT werden die Mechanismen der
Blutgerinnung vorübergehend
wiederhergestellt.
WILLFACT_ _ist zur Vorbeugung und Behandlung von operativ bedingten
oder anderen Blutungen

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
WILLFACT 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
WILLFACT 1 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
WILLFACT 2 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WILLFACT liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung vor und enthält nominal
500 I.E., 1 000 I.E. oder 2 000 I.E. humanen von-Willebrand-Faktor
(VWF) pro Durchstechflasche.
Nachdem
das
Produkt
mit
5 ml
(500 I.E.),
10 ml
(1
000 I.E.)
oder
20 ml
(2
000 I.E.)
Wasser
für
Injektionszwecke rekonstituiert wurde, enthält es etwa 100 I.E./ml
humanen von-Willebrand-Faktor.
Vor
Hinzufügen
von
Albumin
beträgt
die
spezifische
Aktivität
von
WILLFACT
mindestens
60 I.E.
vWF:RCo/mg Protein.
Die VWF-Aktivität (I.E.) wird im Vergleich zum internationalen
Standard für von-Willebrand-Faktor-
Konzentrat (WHO) als Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (vWF:RCo)
gemessen.
Die Menge an humanem Faktor VIII (FVIII) in WILLFACT beträgt ≤ 10
I.E./100 I.E. vWF:RCo.
Zur Bestimmung der FVIII-Stärke (I.E.) wird der chromogene Test
gemäß Europäischem Arzneibuch
verwendet.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Natrium:
-
Eine 5-ml-Durchstechflasche (500 I.E.) enthält 0,15 mmol (3,4 mg)
Natrium
.
-
Eine 10-ml-Durchstechflasche (1 000 I.E.) enthält 0,3 mmol (6,9 mg)
Natrium
.
-
Eine 20-ml-Durchstechflasche (2 000 I.E.) enthält 0,6 mmol (13,8 mg)
Natrium
.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver: weißes oder hellgelbes lyophilisiertes Pulver oder in
bröckelig, fester Form.
Lösungsmittel: klar und farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
WILLFACT ist indiziert zur Prävention und Therapie von Blutungen oder
operationsbedingten Blutungen bei
Pati