WILATE

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

Ανθρώπινη Παράγοντας viii: παράγοντας πήξης von willebrand

Available from:

OCTAPHARMA HELLAS SA

ATC code:

B02BD06

INN (International Name):

FACTOR VIII:C (HUMAN COAGULATION FACTOR), HUMAN VON WILLEBRAND FACTOR

Dosage:

1000 IUF VIII+1000 IU VWF/VIAL

Pharmaceutical form:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Composition:

INEOF00378 - FACTOR VIII:C (HUMAN COAGULATION FACTOR) - 1000.000000 IU; INEOF01770 - HUMAN VON WILLEBRAND FACTOR - 1000.000000 IU

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

Therapeutic area:

VON WILLEBRAND FACTOR AND COAG. FACT. VIII IN COMB

Product summary:

2802891904010 - 01 - BTx1 VIAL+1 VIAL x10 ML SOLVENT+1 συσκευασία με ιατρικά βοηθήματα + 2 εμποτισμένα με οινόπνευμα τολύπια. - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Authorization status:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
WILATE 500, 500 IU VWF /500 IU FVIII, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
WILATE 1000 , 1000 IU VWF /1000 IU FVIII, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Ανθρώπινος Παράγοντας von Willebrand/
ανθρώπινος Παράγοντας Πήξης VIII.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τοΝ γιατρό ή τοΝ φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Wilate και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Wilate
3. Πώς να χρ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
WILATE 500, 500 IU VWF/500 IU FVIII, κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
WILATE 1000, 1000 IU VWF/1000 IU FVIII, κόνις και
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Wilate που παράγεται από ανθρώπινο
πλάσμα δωρητών, διατίθεται σε μορφή
σκόνης
και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, και
περιέχει ονομαστικά 500 IU/1000IU
ανθρώπινου
παράγοντα von Willebrand (VWF) και ανθρώπινου
παράγοντα πήξης VIII (FVIII) ανά
φιαλίδιο.
Το προϊόν περιέχει περίπου 100 IU ανά ml
ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand όταν
ανασυσταθεί με 5ml/10ml ενέσιμου ύδατος
που περιέχει 0,1% Polysorbate 80.
H δραστκότητα του Wilate είναι περίπου ≥
67 IU VWF:RCo/mg πρωτείνης.
Η δραστικότητα του VWF (IU) υπολογίζεται
με βάση τη δραστικότητα του
συμπαράγοντα
ristocetin
(VWF:RCo) σε σύγκριση με τα Διεθνή Πρότυπα
για τον παράγοντα von
Willebrand Concentrate (WHO)
Το προϊόν περιέχει περίπου 100 IU ανά ml
ανθρώπινου Παράγοντα πήξης VIII όταν
ανασυσταθεί με 5ml/10ml ενέσιμου ύδατος
που περιέχει 0,1% Polysorbate 80.
Η FVIII δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται
με τη χρήση της χρωμογόνου δοκιμασίας
της
Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Η ειδική
δραστικότητα του Wilate είναι περίπου ≥
67 IU
FVIII:C/mg πρωτεΐν