Country: Norway
Language: Norwegian
Source: Statens legemiddelverk
Pitolisanthydroklorid
Paranova AS
N07XX11
Pitolisanthydroklorid
18 mg
Tablett, filmdrasjert
Flaske 30 stk
C
Markedsført
2022-03-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Wakix 4,5 mg filmdrasjert tablett Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid, som tilsvarer 4,45 mg pitolisant. Wakix 18 mg filmdrasjert tablett Hver tablett inneholder pitolisanthydroklorid, som tilsvarer 17,8 mg pitolisant. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Wakix 4,5 mg filmdrasjert tablett Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden. Wakix 18 mg filmdrasjert tablett Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med diameter 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Wakix er indisert for voksne, ungdom og barn fra 6 år for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser. Dosering _Voksne _ Wakix skal brukes med lavest mulig effektiv dose, avhengig av responsen og toleransen hos den enkelte pasient, i samsvar med en opptitreringsplan, uten å overskride dosen på 36 mg/dag: - Uke 1: Startdose på 9 mg (to tabletter på 4,5 mg) per dag. - Uke 2: Dosen kan økes til 18 mg (én tablett på 18 mg) per dag eller reduseres til 4,5 mg (én tablett på 4,5 mg) per dag. - Uke 3: Dosen kan økes til 36 mg (to tabletter på 18 mg) per dag. 3 Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opptil 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons. Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen sammen med frokost. _Opprettholdelse av effekt_ Ettersom dat Read the complete document