Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Available from:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

L01XY01

INN (International Name):

daunorubicin, cytarabine

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Leukemi, myeloid, akutt

Therapeutic indications:

Vyxeos liposomal er indisert for behandling av voksne med nylig diagnostisert, terapi-i forbindelse med akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasia-relaterte endringer (AML-MRC).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2018-08-23

Patient Information leaflet

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/10
0 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
daunorubicin og cytarabin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vyxeos liposomal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Vyxeos liposomal
3.
Hvordan du får Vyxeos liposomal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vyxeos liposomal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VYXEOS LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VYXEOS LIPOSOMAL ER
Vyxeos liposomal hører til en gruppe legemidler som heter
«antineoplastiske midler» og brukes mot
kreft. Det inneholder to virkestoffer: «daunorubicin» og
«cytarabin», i form av små partikler som heter
«liposomer». Disse virkestoffene virker på forskjellige måter for
å drepe kreftceller ved å stoppe
cellene fra å vokse og dele seg. Innpakking i liposomer sørger for
en lengre virkningstid i kroppen og
hjelper dem i å komme inn i og drepe kreftcellene.
HVA VYXEOS LIPOSOMAL BRUKES MOT
Vyxeos liposomal brukes i behandlingen av pasienter som nylig har
fått diagnosen akutt myelogen
leukemi (AML, en krefttype i de hvite blodcellene). Det gis når
leukemien har blitt forårsaket av
tidligere behandling (dette kalles terapirelatert AML) eller når det
finnes visse endringer i benmargen
(dette kalles AML med «myelodysplasirelaterte forandringer»).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VYXEOS LIPOSOMAL
_ _
DU SKAL IKKE FÅ VYXEOS LIPOSOMAL
•
dersom du er allergisk overfor virkestoffene (daunorubicin eller
cytarab

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske
inneholder 44 mg daunorubicin
og 100 mg cytarabin.
Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin
og 5 mg/ml cytarabin,
innkapslet i liposomer i en fast kombinasjon med molforhold 1:5.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lilla, frysetørret kake.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Vyxeos liposomal er indisert til behandling av voksne personer med
nylig diagnostisert, terapirelatert
akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterte
forandringer (AML-MRC).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Vyxeos liposomal skal igangsettes og overvåkes av en
lege med erfaring i bruken av
kjemoterapeutika.
Dosering for Vyxeos liposomal er annerledes enn for daunorubicin- og
cytarabininjeksjon, og det skal
ikke byttes ut med andre daunorubicin- og/eller cytarabinholdige
legemidler (se pkt. 4.4).
Dosering
Dosering av Vyxeos liposomal er basert på pasientens kroppsoverflate
(BSA, body surface area) etter
følgende skjema:
TABELL 1: DOSE OG DOSERINGSREGIME FOR VYXEOS LIPOSOMAL
TERAPI
DOSERINGSREGIME
FØRSTE INDUKSJON
daunorubicin 44 mg/m
2
og cytarabin 100 mg/m
2
på dag 1, 3 og 5
ANDRE INDUKSJON
daunorubicin 44 mg/m
2
og cytarabin 100 mg/m
2
på dag 1 og 3
KONSOLIDERING
daunorubicin 29 mg/m
2
og cytarabin 65 mg/m
2
på dag 1 og 3
3
_Anbefalt doseringsregime for induksjon av remisjon _
Det anbefalte doseringsregimet for Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m
2
administreres intravenøst
over 90 minutter:
•
på dag 1, 3 og 5 som første induksjonsterapikur.
•
på dag 1 og 3 som påfølgende induksjonsterapikur dersom det er
nødvendig.
En påfølgende induksjonskur kan administreres hos pasienter som ikke
viser sykdomsprogresjon eller
uakseptabel to