Vyvgart

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Efgartigimod alfa

Available from:

Argenx

ATC code:

L04AA58

INN (International Name):

efgartigimod alfa

Therapeutic group:

Imunossupressores

Therapeutic area:

Myasthenia Gravis

Therapeutic indications:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-08-10

Patient Information leaflet

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VYVGART 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
efgartigimod alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vyvgart e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vyvgart
3.
Como utilizar Vyvgart
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vyvgart
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VYVGART E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VYVGART
Vyvgart contém a substância ativa efgartigimod alfa. O efgartigimod
alfa liga-se a uma proteína no
corpo chamada recetor Fc neonatal (FcRn) e bloqueia-a. Ao bloquear o
FcRn, o efgartigimod alfa
diminui o nível de autoanticorpos IgG, que são proteínas do sistema
imunitário que atacam partes do
próprio corpo de uma pessoa por engano.
O QUE É VYVGART E PARA QUE É UTILIZADO
Vyvgart é utilizado juntamente com a terapêutica padrão para tratar
adultos com Miastenia Gravis
generalizada (gMG), uma doença autoimune que causa fraqueza muscular.
A gMG pode afetar
múltiplos grupos musculares em todo o corpo. A doença também pode
levar a falta

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de efgartigimod
alfa (20 mg/ml).
O efgartigimod alfa é um fragmento Fc derivado da imunoglobulina
recombinante humana G1 (IgG1)
produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO) por
tecnologia do ADN recombinante.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém 67,2 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
Incolor a ligeiramente amarelo, transparente a ligeiramente
opalescente, pH 6,7.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vyvgart é indicado como um suplemento à terapêutica padrão para o
tratamento de doentes adultos
com Miastenia Gravis generalizada (gMG) com positividade para os
anticorpos anti-recetores da
acetilcolina (AChR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O efgartigimod alfa tem de ser administrado por um profissional de
saúde e sob a supervisão de um
médico experiente no tratamento de doentes com doenças
neuromusculares.
Posologia
A dose recomendada é 10 mg/kg como uma perfusão intravenosa de 1
hora, a ser administrada em
ciclos de perfusões uma vez por semana durante 4 semanas. Os ciclos
de tratamento subsequentes
devem ser administrados de acordo com a avaliação clínica. A
frequência dos ciclos de tratamento
pode variar consoante o doente (ver secção 5.1).
No programa de desenvolvimento clínico, o período para iniciar um
ciclo de tratamento subsequente,
o mais cedo possível, foi de 7 semanas a