VYNTERSKARUM

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Quetiapina

Available from:

SANDOZ BV

ATC code:

N05AH04

INN (International Name):

Quetiapine

Units in package:

"50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO " 10 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU; "50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO " 10 COMPRESSE

Class:

M

Therapeutic area:

Quetiapina

Product summary:

043008061 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043008186 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato; 043008046 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043008162 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato; 043008150 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 50 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato; 043008174 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato; 043008059 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043008109 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 6 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato; 043008010 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043008034 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043008147 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato; 043008022 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043008073 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043008085 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043008097 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 043008111 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato; 043008123 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato; 043008135 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato; 043008287 - 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 120 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
QUETIAPINA SANDOZ BV 50 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
QUETIAPINA
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è QUETIAPINA SANDOZ BV e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere QUETIAPINA SANDOZ BV
3.
Come prendere QUETIAPINA SANDOZ BV
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare QUETIAPINA SANDOZ BV
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È QUETIAPINA SANDOZ BV E A CHE COSA SERVE
QUETIAPINA SANDOZ BV contiene una sostanza chiamata quetiapina, che
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
QUETIAPINA SANDOZ BV può essere utilizzato per trattare diverse
malattie,
quali:
•
Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo
depressivo maggiore: condizioni in cui può sentirsi triste, depresso,
con
senso di colpa, senza energie, senza appetito o con difficoltà a
dormire.
•
Mania: condizione in cui può sentirsi molto eccitato, euforico,
agitato,
entusiasta o iperattivo o avere scarsa capacità di giudizio, compresi
comportamenti aggressivi o distruttivi.
•
Schizofrenia: condizione in cui può avere la sensazione di udire o
sentire
cose che non esistono, credere in cose che non sono reali o sentirsi
insolitamente sospettoso, ansioso, confuso, con senso di colpa, teso o
depresso.
Quando QUETIAPINA SANDOZ BV viene utilizzato per trattare episodi
depressivi maggior

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
QUETIAPINA SANDOZ BV 50 mg compresse a rilascio prolungato
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato da 50 mg contiene 50 mg di
quetiapina (come quetiapina fumarato)
Eccipienti: 140.925 mg di lattosio monoidrato e 5,1 mg di sodio per
compressa
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato
Compresse rivestite con film, di color pesca, rotonde, biconvesse, con
impresso “Q50” su un lato e lisce sull’altro lato.
NOTA: diametro della compressa 11.2 ± 0.2 mm.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
QUETIAPINA SANDOZ BV è indicato per :
-
Trattamento della schizofrenia, compresa:
•
prevenzione di recidiva nei pazienti schizofrenici stabili in
mantenimento con QUETIAPINA SANDOZ BV
-
Trattamento del disturbo bipolare:
•
Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare.
•
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al
disturbo bipolare
•
Per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l’episodio maniacale o depressivo
ha risposto al trattamento con quetiapina.
-
Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti
con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi (vedere
paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici devono
prendere in considerazione il profilo di sicurezza di QUETIAPINA
SANDOZ BV (vedere paragrafo 4.4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna
pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul
dosaggio più appropriato per la loro patologia.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tute