VOXABAN 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 5 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

rivaroksaban

Available from:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC code:

B01AF01 

INN (International Name):

the rivaroksaba

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
VOXABAN 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
• ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette 10 mg rivaroksaban.
• YARDIMCI MADDELER:
Mannitol Parteck Delta M, Kroskameloz sodyum, Hidroksi propil
metilseluloz, Sodyum lauril sülfat, Mikrokristalin selüloz ph 102,
Magnezyum stearat,
Opadry 04F240006 Pink Powder (Hypromellose, Polietilen Glikol/
Makrogol, Kırmızı
Demir Oksit, Titanyum Dioksit)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VOXABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VOXABAN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VOXABAN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VOXABAN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VOXABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VOXABAN, açık kırmızı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı
tabletlerdir. 5, 10, 30 ve
100 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
•
VOXABAN film kaplı tabletlerin her biri 10 mg etkin madde
(rivaroksaban) içerir.
Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna dahildir ve
etkisini kanın pıhtılaşmas�

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOXABAN 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Açık kırmızı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VOXABAN,
alt
ekstremitelerin
majör
ortopedik
ameliyatını
geçiren
hastalarda,
venöz
tromboembolizmin (VTE) önlenmesinde endikedir.
VOXABAN, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisinde ve rekürren DVT ve
Pulmoner Embolizm
(PE)’in önlenmesinde endikedir.
VOXABAN, Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde ve rekürren PE ve
DVT’nin önlenmesinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatlarında VTE’nin
önlenmesi _
Önerilen doz günde bir kez oral yoldan alınan 10 mg
rivaroksabandır. Hemostazın sağlanmış
olması koşuluyla, ilk doz ameliyattan 6 ila 10 saat sonra
alınmalıdır.
_ _
Tedavinin süresi, hastanın ortopedik ameliyatın tipine göre
saptanan venöz trombolizme ilişkin
bireysel riskine bağlıdır.
•
Majör kalça ameliyatından sonra hastalar 5 hafta süreyle tedavi
önerilir.
2
•
Majör diz ameliyatından sonra hastalar 2 hafta süreyle tedavi
önerilir.
Bir doz unutulursa, hasta VOXABAN’ı hemen almalı ve ertesi gün,
eskisi gibi günde bir kez
almaya devam etmelidir.
_DVT tedavisi, PE tedavisi ve rekürren DVT ve PE’nin önlenmesi _
Akut DVT veya PE’nin başlangıç tedavisi için önerilen doz, ilk
üç hafta günde iki kez 15 mg ve
ardından tedavinin devamı ve rekürren DVT ve PE’nin önlenmesi
için günde bir kez