VOTRIENT 400 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

pazopanib

Available from:

Novartis BA d.o.o.

ATC code:

L01XE11

INN (International Name):

pazopanib

Dosage:

400 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

1 filmom obložena tableta sadrži: 400 mg pazopanib u obliku pazopanibhidrohlorida

Units in package:

60 filmom obloženih tableta (HDPE bočica), u kutiji

Prescription type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2016-10-24

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VOTRIENT
filmom obložena tableta
200 mg
400 mg
pazopanib
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek jer može da sadrži važne
informacije za Vas.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
-
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite Vašeg
ljekara ili farmaceuta. To uključuje
i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu
(vidi poglavlje 4.)
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je VOTRIENT i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati VOTRIENT
3. Kako treba uzimati VOTRIENT
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati VOTRIENT
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE VOTRIENT I ZA ŠTA SE KORISTI
Votrient je vrsta lijeka koja se naziva
inhibitor protein kinaze.
Votrient spriječava aktivnost proteina
uključenih u rast i širenje ćelija karcinoma.
Votrient se koristi kod odraslih u liječenju:
-
karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge
organe
-
određenih oblika sarkoma mekih tkiva, tj. vrste karcinoma koja
zahvata potporna tkiva u tijelu.
Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili u
drugim tkivima koja podupiru,
okružuju i štite organe.
2.
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI VOTRIENT
Nemojte uzimati Votrient:
-
ako ste alergiČni na pazopanib ili neku od pomoćnih supstanci
(navedenih u poglavlju 6).
-
Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko se ovo odnosi na Vas. Nemojte
uzimati lijek Votrient.
Upozorenja i mjere opreza
Prije nego poČnete uzimati Votrient obavijestite svog ljekara:
-
ako imate oboljenje srca
-
ako imate oboljenje jetre
-
ako ste imali zatajenje srca ili srČani udar
-
ako ste ranije imali kolaps pluĆa
-
ako imate bilo kakvih problema s krvarenjem, krvnim ugrušcim

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VOTRIENT
filmom obložena tableta
200 mg
400 mg
pazopanib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg odnosno, 400 mg pazopaniba (kao
hidrohlorid).
Pomoćne supstance su navedene u Poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete 200mg
Ovalne, ružičaste, filmom obložene tablete sa ugraviranim “GS
JT“na jednoj strani.
Filmom obložene tablete 400mg
Ovalne, bijele, filmom obložene tablete sa ugraviranim “GS UHL”
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Karcinom renalnih stanica (RCC)_
Votrient je indiciran kao prva linija terapije u odraslih pacijenata
sa uznapredovalim karcinomom
renalnih stanica (eng. _Renal Cell_ _Carcinoma_ _- RCC_), kao i kod
pacijenata koji su prethodno tretirani
citokinskom terapijom kod uznapredovalog stadija bolesti.
_Sarkom mekih tkiva (STS)_
Votrient je indiciran u terapiji odraslih pacijenata koji boluju od
selektivnih podtipova uznapredovalog
stadija sarkoma mekih tkiva (_eng. Soft Tissue Sarcoma – STS_) koji
su prethodno primili hemoterapiju
za metastatsku bolest ili kod kojih je bolest progrediralau periodu od
12 mjeseci nakon (neo)
adjuvantne terapije.
Efikasnost i sigurnost su ispitivani samo na pojedinim histološkim
podtipovima sarkoma mekih tkiva
(vidjeti poglavlje 5.1).
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Votrient može započeti isključivo ljekar koji
ima iskustvo u primjeni hemoterapije.
_Odrasli_
Preporučena doza pazopaniba u terapiji karcinoma renalnih stanica ili
sarkoma mekih tkiva je 800 mg
jednom dnevno.
_Podešavanje doze _
Podešavanje doze treba raditi postepeno, po 200 mg, prema
individualnoj podnošljivosti kako bi se
upravljalo neželjenim reakcijama. Doze pazopaniba ne smiju biti veće
od 800 mg dnevno.
2
_Pedijatrijska populacija_
Pazopanib se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine iz
sigurnosnih razloga, zbog mogućeg
uticaja na rast i razvoj organa (vidjeti poglavlje 4.4 i 5.3).
Sigurnost i efikasnos