Vosevi

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05A

INN (International Name):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Therapeutic group:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Therapeutic area:

Hepatitis C, chronisch

Therapeutic indications:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (siehe Abschnitt 4. 2, 4. 4 und 5.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2017-07-26

Patient Information leaflet

46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMTABLETTEN
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMTABLETTEN
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vosevi beachten?
3.
Wie ist Vosevi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vosevi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN VOSEVI IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS
ALLE INFORMATIONEN IN
DIESER PACKUNGSBEILAGE FÜR IHR KIND GELTEN (INTERPRETIEREN SIE DEN
TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS
„IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1.
WAS IST VOSEVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei Vosevi handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe
Sofosbuvir, Velpatasvir und
Voxilaprevir in einer einzigen Tablette enthält. Es wird zur
Behandlung einer chronischen
(langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis C
bezeichnet wird, bei Patienten ab einem
Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg
angewendet.
Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen,
indem sie drei verschiedene
Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein
Wachstum und für seine
Vermehrung braucht, was eine

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und
100 mg Voxilaprevir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 111 mg Lactose (als Monohydrat).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sofosbuvir, 50 mg Velpatasvir und 50
mg Voxilaprevir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 55 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten
Beige, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 10 mm x 20 mm.
Auf der einen Seite der
Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „3“.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg Filmtabletten
Beige, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 8 mm x 15 mm. Auf der
einen Seite der Tablette ist
„GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „SVV“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vosevi wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion
(HCV) bei Patienten ab
einem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens
30 kg angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Vosevi sollte nur von einem Arzt durchgeführt
werden, der Erfahrung in der
Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Vosevi bei Patienten ab einem Alter von 12
Jahren und mit einem
Körpergewicht von mindestens 30 kg ist die Einnahme von einer 400
mg/100 mg/100 mg Tablette
oder von zwei 200 mg/50 mg/50 mg Tabletten einmal täglich mit einer
Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Die empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen ist in Tabelle
1 aufgeführt.
TABELLE 1: EMPFOH