Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC code:

J02AC03

Administration route:

intravenózne použitie

Units in package:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 5x200 mg (liek.inj.skl.); plv ifo 10x200 mg (liek.inj.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Therapeutic area:

Vorikonazol

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2014-02-27

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/03043-Z1A
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE POU
ŽÍVATEĽ
A
VORIKONAZOL SANDOZ 200 M
G PRÁŠOK NA
INFÚ
ZNY
ROZTOK
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vorikonazol Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vorikonazol Sandoz
3.
Ako používať Vorikonazol Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vorikonazol Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VORIKONAZOL SANDOZ A NA
ČO SA POU
ŽÍVA
Vorikonazol Sandoz obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol Sandoz
je antimykotikum. Účinkuje
tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú
infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako
2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou
_Aspergillus sp),_

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida sp)
_u neneutropenických
pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych
krviniek),

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida sp,
_keď sú huby odolné voči
flukonazolu (iné antimykotikum),

so závažnými hubovými infekciami spôsobenými _Scedosporium sp.
_alebo _Fusar

Summary of Product characteristics

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03043-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
Á
ZOV LIEKU
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok.
2.
KVALITAT
ÍVNE A KVANTITA
TÍ
VNE ZL
OŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rozpustení každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním
ďalšie riedenie.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje maximálne 228,7 mg sodíka a 3,4
g sodnej soli sulfobutyléter-
β
-
cyklodextrínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKÁCIE
Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s
nasledujúcimi indikáciami u
dospelých a
detí vo veku od 2 rokov:

Liečba invazívnej aspergilózy.

Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.

Liečba flukonazol–rezistentných závažných invazívnych
kandidóz (vrátane _C. krusei_).

Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium _sp. a
_Fusarium _sp_._
Vorikonazol
Sandoz
má
byť
primárne
určený
pacientom
s
progresívnymi,
potenciálne
život
ohrozujúcimi infekciami.

Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových
pacientov s alogénnou
transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic
stem cell transplant).
4.2
DÁVKOVANIE
A SPÔSOB POD
ÁVANIA
Dávkovanie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagnezémia a
hypokalciémia, sa majú monitorovať
a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby
vorikonazolom (pozri časť 4.4).
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03043-Z1A
Vorikonazol Sandoz sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3
mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Vorikonazol je tiež dostupný ako 50 mg a 200 mg filmom obalené
tablety a 40 mg/ml prášok na
perorálnu suspenziu.
Liečba
_Dospelí_
_ _
Liečba sa musí za�