VORICONAZOLE OLIKLA 200MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

14426 VORIKONAZOL

Available from:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

14426 VORIKONAZOL

Dosage:

200MG

Pharmaceutical form:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Administration route:

Intravenózní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

VORIKONAZOL

Product summary:

Kód SÚKL: 0220626 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2019-05-22

Patient Information leaflet

1
SP.ZN. SUKLS139642/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
VORICONAZOLE OLIKLA 200 MG
PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
vorikonazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAV
EK PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Voriconazole Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Voriconazole Olikla používat
3.
Jak se přípravek Voriconazole Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Voriconazole Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE OLIKLA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Voriconazole Olikla obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tato látka
se používá k léčbě široké škály
mykotických infekcí (způsobených houbami). Voriconazole Olikla je
antimykotický léčivý přípravek.
Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo
zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2
let) s:
-
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem
_Aspergillus spp_.),
-
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida
spp._) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
-
závaž

Summary of Product characteristics

1
SP.ZN. SUKLS139642/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Voriconazole Olikla 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 10 mg vorikonazolu. Po
rekonstituci je před podáním nutné
další ředění.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,86 mmol (88,75 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Voriconazole Olikla je širokospektré triazolové antimykotikum
indikované u dospělých a dětí ve věku
2 let a více v následujících případech:
-
Léčba invazivní aspergilózy.
-
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
-
Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy _Candida_ (včetně
_C. krusei_) rezistentními na
flukonazol.
-
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium_ a _Fusarium_.
Voriconazole Olikla má být podáván primárně pacientům s
progredujícími, potenciálně život
ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního transplantátu
hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell
transplantation, HSCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Elektrolytové poruchy jako hypokalemie, hypomagnezemie a hypokalcemie
mají být v případě
potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu
léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).
Přípravek Voriconazole Olikla se doporučuje aplikovat rychlostí
maximálně 3 mg/kg za hodinu po
dobu 1–3 hodin.
2
Vorikonazol je k dostání od různých držitelů o registraci také
ve formě 50mg a 200mg potahovaných
tablet a prášku pro perorální suspenzi o koncentraci 40 mg/ml.
Léčba
_Dospělí_
_ _
Terapii je nutno zahájit př