Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vorikonazol

Available from:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Therapeutic group:

Antimikotika za sustavnu uporabu

Therapeutic area:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Therapeutic indications:

Voriconazole je širok raspon, триазольное противогрибковое alat i navodi u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina na sljedeći način:liječenje od invazivnog аспергиллеза;liječenje candidaemia u bolesnika s нейтропенией;liječenje Flukonazol-rezistentnih ozbiljan invazivne candida infekcije (uključujući i. krusei);liječenje teške gljivične infekcije uzrokovane Scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Voriconazole treba propisati prvenstveno u bolesnika s прогрессирующим, možda i po život opasne infekcije. Prevencija invazivne gljivične infekcije u grupi visokog rizika аллогенной transplantacije hematopoetski matičnih stanica (ТГСК)primatelja.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VORIKONAZOL HIKMA 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi (pogledajte dio 4).
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vorikonazol Hikma
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Hikma
3.
Kako se primjenjuje Vorikonazol Hikma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vorikonazol Hikma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VORIKONAZOL HIKMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vorikonazol Hikma
sadrži djelatnu tvar vorikonazol. Vorikonazol Hikma je lijek za
liječenje gljivičnih
infekcija. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje
uzrokuju infekcije.
Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2
godine) koji imaju:
•
invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama
iz roda
_Aspergillus_
),
•
kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz
roda
_Candida_
) u bolesnika bez
neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih
stanica),
•
ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda
_Candida _
kada je gljivica otporna na flukonazol
(drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),
•
ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova
_Scedosporium _
ili
_Fusarium _
(dva različita tipa
gljivica).
Vorikonazol Hikma
je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se
pogoršavaju, a mogu biti
opasn

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg vorikonazola. Pripremljenu otopinu
prije primjene treba dodatno
razrijediti.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 217,6 mg natrija.
Jedna bočica sadrži 3200 mg ciklodekstrina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju)
Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani kolačić.
pH pripremljene otopine je 4,0 do 7,0.
Osmolalnost: 500
±
50 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i
namjenjen je za primjenu u odraslih i djece u
dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
•
liječenje invazivne aspergiloze,
•
liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju,
•
liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući C.
_krusei_
) rezistentnih na
flukonazol,
•
liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova
_Scedosporium_
i
_Fusarium_
.
Vorikonazol treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s
progresivnim, moguće i po život opasnim
infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
primatelja alogene transplantacije hematopoetskih
matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell transplant).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita poput hipokalemije, hipomagnezemije i
hipokalcemije treba nadzirati i po
potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja
vorikonazolom (vidjeti dio 4.4).
Preporučuje se primjenjivati vorikonazol tijekom razdoblja od 1 do 3
sata, uz maksimalnu brzinu infuzije
3
od 3 mg/kg na sat.
Liječenje
_Odrasli _
Vorikonazol Hikma