Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vorikonatsoli

Available from:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Therapeutic group:

Antimykoottiset aineet systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Therapeutic indications:

Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoli sienilääkettä ja on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 2 vuotta ja yli seuraavasti:invasiivisen aspergilloosin hoito;hoito kandidemia kun potilaalla ei ole neutropeniaa;hoitoon flukonatsolille resistentti, vakavien, invasiivisten Candida-infektiot (mukaan lukien C. krusei);hoito vakavien sieni-infektioiden aiheuttamia Scedosporium. ja Fusarium spp. Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita. Syvien sieni-infektioiden vaara on suuri allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT)saaneilla.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VORICONAZOLE HIKMA 200 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Voriconazole Hikma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Hikmaa
3.
Miten Voriconazole Hikmaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voriconazole Hikman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VORICONAZOLE HIKMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voriconazole Hikma sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Voriconazole Hikma on sienilääke.
Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai
pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon
seuraavissa sairauksissa:
•
invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on
_Aspergillus_
sp.)
•
kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on
_Candida_
sp.) ei-
neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole
epänormaalin matala)
•
vakavat, invasiiviset
_Candida_
sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille
(toiselle sienilääkkeelle)
•
vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on
_Scedosporium_
sp. tai
_Fusarium_
sp. (kaksi eri
sienilajia).
Voriconazole H

Summary of Product characteristics

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voriconazole Hikma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg
vorikonatsolia. Käyttöönvalmistettu liuos
on laimennettava ennen antoa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
Yksi injektiopullo sisältää 3200 mg syklodekstriiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine)
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku.
Käyttöönvalmistetun liuoksen pH on 4,0–7,0.
Osmolaalisuus: 500

50 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja
sen käyttöaiheet aikuisille ja > 2-
vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
• Invasiivisen aspergilloosin hoito.
• Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
• Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten
_Candida_
-infektioiden hoito (
_C. krusei_
mukaan
lukien).
•
_Scedosporium_
- ja
_Fusarium_
-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito.
Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla
on progressiivisia, mahdollisesti henkeä
uhkaavia infektioita.
Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia korkean riskin
allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten
hypokalemian, hypomagnesemian ja
hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista
että sen aikana, ja häiriöt on
tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4).
3
Vorikonatsoli-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg
tunnissa 1–3 tunnin aikana.
Hoito
_Aikuiset _
Voriconazole Hikma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on
tarkoitettu annettavaksi vain
laskimoon. Muilla valmistajilla