Voriconazole Accord

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

voriconazol

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Therapeutic group:

Antimycotics para uso sistémico, Triazole derivados

Therapeutic area:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Therapeutic indications:

Voriconazol é um amplo espectro, triazole agente antifúngico e é indicado em adultos e crianças com idade entre dois anos e acima, como segue:o tratamento de aspergilose invasiva;tratamento de candidaemia não neutropénicos de pacientes;tratamento de fluconazol resistente a sério invasivas de infecções por Candida (incluindo C. krusei);Tratamento de graves infecções fúngicas causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazol Acordo deve ser administrado principalmente a pacientes com progressiva, possivelmente, ameaçam a vida, infecções.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-05-16

Patient Information leaflet

49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VORICONAZOL ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VORICONAZOL ACCORD 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
voriconazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Voriconazol Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Accord
3.
Como tomar Voriconazol Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Voriconazol Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VORICONAZOL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Voriconazol Accord contém a substância ativa voriconazol.
Voriconazol Accord é um medicamento
antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento destes
fungos que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
_Aspergillus sp._
),

candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a
_Candida sp._
), em doentes não-neutropénicos
(doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),

infeções invasivas graves por
_Candida sp._
, quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro
medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por
_Scedosporium sp._
ou
_Fusarium sp._
(duas espécies
diferentes de fungos).
Voriconazol Accord destina-se a doentes com infeções

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 63 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 251 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados,
redondos, com aproximadamente
7,0 mm de diâmetro, marcados com “V50” numa das faces e lisos na
outra face.
Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, ovais,
com aproximadamente
15,6 mm de comprimento e 7,8 mm de largura, marcados com “V200”
numa das faces e lisos na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Voriconazol Accord, é um agente antifúngico triazólico de largo
espectro e está indicado em adultos e
crianças com 2 anos ou mais para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Tratamento de infeções invasivas graves por
_Candida_
spp. resistentes ao fluconazol (incluindo
_C. _
_krusei)._
Tratamento de infeções fúngicas graves por
_Scedosporium_
spp. e
_Fusarium _
spp.
Voriconazol Accord deverá ser administrado principalmente a doentes
com infeções progressivas e
passíveis de causar a morte.
3
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de células estaminais
hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇ